# ジーエヌアイグループ（2160） （開示事項の経過）主要子会社Cullgenが開発する新規非オピオイド鎮痛薬候補CG001419の第１相臨床試験完了および良好な結果について

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/2160/disclosure/20251212519247
種別: 発生事実
開示日: 2025-12-15
Komoriの読み（0-100）: 31
企業ページ: https://komori.app/company/2160

## 何が変わったか

主要子会社Cullgenが、非オピオイド鎮痛薬候補CG001419の第1相臨床試験を完了しました。78名の健常人を対象とした試験で、全用量の忍容性が良好で、薬剤に関連する重篤な有害事象は確認されませんでした。

## 会社が挙げた理由

本試験はCG001419の安全性、忍容性および薬物動態を評価するために設計されたものです。試験完了に至った個別の理由は記載されていません。

## 開示の要点

- 事象の名称: Cullgenが開発する新規非オピオイド鎮痛薬候補CG001419の第１相臨床試験完了および良好な結果
- 発生日: not_disclosed
- 認知日・通知受領日: not_disclosed
- 対象となる主体: Cullgen Inc.（当社の主力子会社）
- 対象拠点・対象製品: CG001419。オーストラリアで実施された第１相臨床試験。なお、中国で固形腫瘍を対象とした別途の第１相臨床試験も実施中。
- 原因: not_disclosed
- 業績への影響額: not_disclosed
- 計上する会計期間: 今期連結業績
- 業績予想への影響: 本件による当社の今期連結業績に対する影響は、軽微です。
- 訴訟・手続きの種類: not_disclosed
- 裁判所・当局: FDA（2026年初頭にINDを提出予定）
- 原告: not_disclosed
- 被告: not_disclosed
- 提訴日・処分日: not_disclosed
- 請求額・課徴金額: not_disclosed
- 回収不能または回収遅延のおそれが生じた債権の額: not_disclosed
- 停止した業務: not_disclosed
- 再開予定日: not_disclosed
- 調査体制: not_disclosed
- 再発防止策: not_disclosed
- 役員の責任: not_disclosed
- 異動前の議決権所有割合: not_disclosed
- 異動後の議決権所有割合: not_disclosed
- 今後の見通し: 本試験の良好な結果を踏まえ、2026年初頭にCG001419の第２相臨床試験開始に向けたINDをFDAに提出し、2026年上半期に米国で外反母趾切除術による急性疼痛を対象とした第２相臨床試験を開始する予定です。CG001419は、中国で固形腫瘍を対象とした別途の第１相臨床試験を現在実施しています。
- 続報の予定: not_disclosed

## 評価の根拠

- 会社自身が述べる影響の程度はどの水準か。: 予想は据え置き（原文: 「「本件による当社の今期連結業績に対する影響は、軽微です。」」）
- この事象は損失をもたらすものか、利益をもたらすものか。: 小幅な上振れ（原文: 「「すべての用量で忍容性が良好であり、本薬剤に関連する重篤な有害事象は認められませんでした。」」）
- 業績予想との関係について、この書類は何と書いているか。: 予想は据え置き（原文: 「「本件による当社の今期連結業績に対する影響は、軽微です。」」）
- 示された影響額は、会社の利益・売上の規模に対してどの程度か。: 相対規模は不明（原文: 「業績への影響について「軽微です」と記載されていますが、金額や利益・売上高との比較は記載されていません。」）
- 影響が及ぶ範囲はどこまでか。: 個別の事項（原文: 「「主要製品候補であるCG001419の第１相臨床試験を完了しました」」）
- 出荷・生産・販売の停止、拠点の閉鎖、サービスの停止が生じたと書かれているか。: なし（原文: 「本文は臨床試験の完了、結果および今後の試験計画を記載しており、業務停止についての記述はありません。」）
- 継続企業の前提、債務超過、上場維持基準、債務の履行のいずれかに言及があるか。: なし（原文: 「本文に継続企業、債務超過、上場維持基準または債務履行に関する記述はありません。」）
- 影響額の開示状況はどれか。: 金額の記載なし（原文: 「「本件による当社の今期連結業績に対する影響は、軽微です。」」）
- 影響がどの会計期間に計上されるかが明示されているか。: あり（原文: 「「本件による当社の今期連結業績に対する影響は、軽微です。」」）
- 事象の発生日または会社が認知した日が、特定の日付で示されているか。: なし（原文: 「本文には「2025年12月15日」の開示日がある一方、試験完了日の具体的な記載はありません。」）
- 相手方・対象拠点・対象製品・対象契約が固有名で特定されているか。: あり（原文: 「「Cullgen Inc.」および「CG001419」」）
- 主要な事実に数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「オーストラリアにおいて、78名の健常人を対象に実施」および「2026年初頭」「2026年上半期」」）
- 肝心の数値を、別紙・同日開示の他資料・決算短信に委ねているか。: なし（原文: 「「78名の健常人を対象に実施」および「すべての用量で忍容性が良好」」）
- 事象はどこまで収束しているか。: 対応中（原文: 「「2026年初頭にCG001419の第２相臨床試験開始に向けたINDをFDAに提出し」および「中国で固形腫瘍を対象とした別途の第１相臨床試験を現在実施しております。」」）
- この書類は、この事象についての何度目の開示か。: 続報（原文: 「表題「（開示事項の経過）主要子会社Cullgenが開発する…」」）
- 続報の予定はどう書かれているか。: 続報に触れず（原文: 「本文にはIND提出および第2相試験開始予定は記載されていますが、続報の公表予定は記載されていません。」）
- 第三者委員会・特別調査委員会・外部専門家の関与が示されているか。: なし（原文: 「本文に第三者委員会、特別調査委員会または外部専門家に関する記述はありません。」）
- 影響についての記述はどれだけ断定的か。: 概ね断定的（原文: 「「第１相臨床試験を完了しました」「開始する予定です」および「可能性を秘めております」」）
- 事象の原因はどこにあるか。: 記載なし（原文: 「本文は試験目的と結果を記載していますが、事象の原因は記載していません。」）
- 事象はどの主体で起きたか。: 連結子会社（原文: 「「当社の主力子会社であるCullgen Inc.」」）
- 法的・行政的な手続きはどの段階にあるか。: 法的手続きなし（原文: 「「2026年初頭にCG001419の第２相臨床試験開始に向けたIND（新薬臨床試験開始申請）をFDAに提出」」）
- 当局から期限付きの報告・改善義務が課されたと書かれているか。: なし（原文: 「FDAへのIND提出時期は会社の予定として記載されていますが、当局からの期限付き義務は記載されていません。」）
- 自社の開示手続きについて、この書類は何を認めているか。: 開示上の問題なし（原文: 「本文に開示手続きの問題や過去開示の訂正に関する記述はありません。」）
- 再発防止についてどこまで書かれているか。: 再発防止の対象外（原文: 「「本試験の結果、すべての用量で忍容性が良好であり、本薬剤に関連する重篤な有害事象は認められませんでした。」」）
- 役員報酬の減額、処分、辞任など、責任の所在に踏み込んだ記載があるか。: なし（原文: 「本文に役員の報酬減額、処分または辞任に関する記述はありません。」）
- 株主・顧客・関係者への謝罪の文言があるか。: なし（原文: 「本文にはCEOコメントとして「本試験で良好な結果を得られたことを大変喜ばしく受け止めています」とありますが、謝罪の記載はありません。」）