# ジーエヌアイグループ（2160） （開示事項の経過）主要子会社Cullgenが開発する新規非オピオイド鎮痛薬候補CG001419の第１相臨床試験における被験者登録完了のお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/2160/disclosure/20250918559736
種別: 発生事実
開示日: 2025-09-19
Komoriの読み（0-100）: 26
企業ページ: https://komori.app/company/2160

## 何が変わったか

Cullgenが開発する新規非オピオイド鎮痛薬候補CG001419について、第1相臨床試験の被験者登録を完了し、目標症例数を達成しました。

## 会社が挙げた理由

会社は、CG001419の開発が順調に進展していると説明しています。被験者登録完了の具体的な理由は記載されていません。

## 開示の要点

- 事象の名称: 新規非オピオイド鎮痛薬候補CG001419の第１相臨床試験における被験者登録完了
- 発生日: not_disclosed
- 認知日・通知受領日: not_disclosed
- 対象となる主体: Cullgen Inc.（当社の主要子会社）
- 対象拠点・対象製品: オーストラリアの単施設で実施するCG001419（開発番号）の第１相臨床試験（NCT06636500）
- 原因: not_disclosed
- 業績への影響額: not_disclosed（本件による今期連結業績への影響は軽微）
- 計上する会計期間: not_disclosed
- 業績予想への影響: 本件による当社の今期連結業績に対する影響は、軽微です。
- 訴訟・手続きの種類: not_disclosed
- 裁判所・当局: not_disclosed
- 原告: not_disclosed
- 被告: not_disclosed
- 提訴日・処分日: not_disclosed
- 請求額・課徴金額: not_disclosed
- 回収不能または回収遅延のおそれが生じた債権の額: not_disclosed
- 停止した業務: not_disclosed
- 再開予定日: not_disclosed
- 調査体制: not_disclosed
- 再発防止策: not_disclosed
- 役員の責任: not_disclosed
- 異動前の議決権所有割合: not_disclosed
- 異動後の議決権所有割合: not_disclosed
- 今後の見通し: 2026年初めを目途に米国FDAにINDを申請し、疼痛領域におけるCG001419の第2相臨床試験を開始できるよう準備を進める。
- 続報の予定: not_disclosed

## 評価の根拠

- 会社自身が述べる影響の程度はどの水準か。: 予想は据え置き（原文: 「本件による当社の今期連結業績に対する影響は、軽微です。」）
- この事象は損失をもたらすものか、利益をもたらすものか。: 小幅な上振れ（原文: 「第１相臨床試験への被験者登録を完了し、目標症例数を達成しました」）
- 業績予想との関係について、この書類は何と書いているか。: 予想は据え置き（原文: 「本件による当社の今期連結業績に対する影響は、軽微です。」）
- 示された影響額は、会社の利益・売上の規模に対してどの程度か。: 相対規模は不明（原文: 「本件による当社の今期連結業績に対する影響は、軽微です。」）
- 影響が及ぶ範囲はどこまでか。: 単一セグメント（原文: 「主要子会社 Cullgen が開発する新規非オピオイド鎮痛薬候補CG001419の第１相臨床試験」）
- 出荷・生産・販売の停止、拠点の閉鎖、サービスの停止が生じたと書かれているか。: なし（原文: 「被験者登録を完了し、目標症例数を達成しました」）
- 継続企業の前提、債務超過、上場維持基準、債務の履行のいずれかに言及があるか。: なし（原文: 「該当する記載なし」）
- 影響額の開示状況はどれか。: 金額の記載なし（原文: 「本件による当社の今期連結業績に対する影響は、軽微です。」）
- 影響がどの会計期間に計上されるかが明示されているか。: なし（原文: 「該当する記載なし」）
- 事象の発生日または会社が認知した日が、特定の日付で示されているか。: なし（原文: 「2025 年９月 19 日／被験者登録を完了し、目標症例数を達成しました」）
- 相手方・対象拠点・対象製品・対象契約が固有名で特定されているか。: あり（原文: 「Cullgen Inc.／CG001419／第１相臨床試験（NCT06636500）／オーストラリア」）
- 主要な事実に数値と時期がついているか。: 定性的（原文: 「目標症例数を達成しました／2026年初めを目途に米国FDAにINDを申請」）
- 肝心の数値を、別紙・同日開示の他資料・決算短信に委ねているか。: なし（原文: 「Cullgenのプレスリリースは、以下よりご覧ください。」）
- 事象はどこまで収束しているか。: 対応中（原文: 「今後は、2026年初めを目途に米国FDAにINDを申請し、疼痛領域におけるCG001419の第２相臨床試験を開始できるよう準備を進めてまいります。」）
- この書類は、この事象についての何度目の開示か。: 続報（原文: 「2025年１月23日に開示しましたとおり」）
- 続報の予定はどう書かれているか。: 続報に触れず（原文: 「2026年初めを目途に米国FDAにINDを申請し、…第２相臨床試験を開始できるよう準備を進めてまいります。」）
- 第三者委員会・特別調査委員会・外部専門家の関与が示されているか。: なし（原文: 「該当する記載なし」）
- 影響についての記述はどれだけ断定的か。: 概ね断定的（原文: 「被験者登録を完了し、目標症例数を達成しました／可能性があります／2026年初めを目途に」）
- 事象の原因はどこにあるか。: 記載なし（原文: 「該当する記載なし」）
- 事象はどの主体で起きたか。: 連結子会社（原文: 「当社の主力子会社である Cullgen Inc.（以下「Cullgen」）は」）
- 法的・行政的な手続きはどの段階にあるか。: 法的手続きなし（原文: 「2026年初めを目途に米国FDAにINDを申請し」）
- 当局から期限付きの報告・改善義務が課されたと書かれているか。: なし（原文: 「該当する記載なし」）
- 自社の開示手続きについて、この書類は何を認めているか。: 開示上の問題なし（原文: 「2025年１月23日に開示しましたとおり」）
- 再発防止についてどこまで書かれているか。: 再発防止の対象外（原文: 「被験者登録を完了し、目標症例数を達成しました」）
- 役員報酬の減額、処分、辞任など、責任の所在に踏み込んだ記載があるか。: なし（原文: 「該当する記載なし」）
- 株主・顧客・関係者への謝罪の文言があるか。: なし（原文: 「該当する記載なし」）