# ジーエヌアイグループ（2160） Gyre Therapeuticsによる肺動脈性肺高血圧症（PAH）を対象とした F230の第１相臨試験開始のお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/2160/disclosure/20250611586664
種別: 発生事実
開示日: 2025-06-11
Komoriの読み（0-100）: 26
企業ページ: https://komori.app/company/2160

## 何が変わったか

連結子会社のGyre Therapeuticsが、中国で肺動脈性肺高血圧症（PAH）向け医薬品F230の第1相臨床試験を開始し、最初の被験者への投与を始めました。今回の開始による今期連結業績予想への影響はないとしています。

## 会社が挙げた理由

PAHは進行性で死亡率が高く治療選択肢が限られており、中国では希少疾病に指定されているため、同領域への参入を示すものと説明しています。また、GYREの線維化ファースト戦略の新展開として、中国のプラットフォームと商業基盤を活用するとしています。

## 開示の要点

- 事象の名称: F230 の第１相臨床試験開始
- 発生日: not_disclosed（中国で最初の被験者に投与を開始した日付は記載なし）
- 認知日・通知受領日: not_disclosed
- 対象となる主体: Gyre Therapeutics, Inc.（当社の連結子会社）
- 対象拠点・対象製品: 中国、肺動脈性肺高血圧症（PAH）向けF230
- 原因: not_disclosed
- 業績への影響額: 当社グループの今期連結業績予想に対する影響はございません（影響額の数値は記載なし）
- 計上する会計期間: 今期（本件による影響なし）
- 業績予想への影響: 当社グループの今期連結業績予想に対する影響はございません。
- 訴訟・手続きの種類: not_disclosed
- 裁判所・当局: not_disclosed
- 原告: not_disclosed
- 被告: not_disclosed
- 提訴日・処分日: not_disclosed
- 請求額・課徴金額: not_disclosed
- 回収不能または回収遅延のおそれが生じた債権の額: not_disclosed
- 停止した業務: not_disclosed
- 再開予定日: not_disclosed
- 調査体制: not_disclosed
- 再発防止策: not_disclosed
- 役員の責任: not_disclosed
- 異動前の議決権所有割合: not_disclosed
- 異動後の議決権所有割合: not_disclosed
- 今後の見通し: 第1相臨床試験で健康な被験者における安全性、忍容性、薬物動態（PK）を評価する。F351は2025年第3四半期に中国国家薬品監督管理局（NMPA）へ新薬承認申請（NDA）を予定し、MASHによる線維化を対象とした米国第2相試験に向けてFDAとの事前INDミーティングも計画中。
- 続報の予定: not_disclosed

## 評価の根拠

- 会社自身が述べる影響の程度はどの水準か。: 予想は据え置き（原文: 「「なお、本件による当社グループの今期連結業績予想に対する影響はございません。」」）
- この事象は損失をもたらすものか、利益をもたらすものか。: 中立（原文: 「「中国で最初の被験者に投与を開始しました」および「今期連結業績予想に対する影響はございません。」」）
- 業績予想との関係について、この書類は何と書いているか。: 予想は据え置き（原文: 「「本件による当社グループの今期連結業績予想に対する影響はございません。」」）
- 示された影響額は、会社の利益・売上の規模に対してどの程度か。: 相対規模は不明（原文: 「「今期連結業績予想に対する影響はございません。」」）
- 影響が及ぶ範囲はどこまでか。: 個別の事項（原文: 「「連結子会社であるGyre Therapeutics, Inc.（以下『GYRE』）が、肺動脈性肺高血圧症（PAH）の治療を目的とするF230の第1相臨床試験」」）
- 出荷・生産・販売の停止、拠点の閉鎖、サービスの停止が生じたと書かれているか。: なし（原文: 「「中国で最初の被験者に投与を開始しました」」）
- 継続企業の前提、債務超過、上場維持基準、債務の履行のいずれかに言及があるか。: なし（原文: 「本文はF230の臨床試験開始と業績予想への影響を説明しており、継続企業等に関する記載はありません。」）
- 影響額の開示状況はどれか。: 金額の記載なし（原文: 「「今期連結業績予想に対する影響はございません。」」）
- 影響がどの会計期間に計上されるかが明示されているか。: なし（原文: 「「今期連結業績予想に対する影響はございません。」」）
- 事象の発生日または会社が認知した日が、特定の日付で示されているか。: なし（原文: 「「2025年6月11日」および「中国で最初の被験者に投与を開始しました」」）
- 相手方・対象拠点・対象製品・対象契約が固有名で特定されているか。: あり（原文: 「「Gyre Therapeutics, Inc.（以下『GYRE』）」および「F230」」）
- 主要な事実に数値と時期がついているか。: 定性的（原文: 「「中国で最初の被験者に投与を開始しました」および「第1相臨床試験」」）
- 肝心の数値を、別紙・同日開示の他資料・決算短信に委ねているか。: なし（原文: 「「なお、本件による当社グループの今期連結業績予想に対する影響はございません。」」）
- 事象はどこまで収束しているか。: 対応中（原文: 「「第1相臨床試験は、健康な被験者において安全性、忍容性、薬物動態（PK）を評価することを目的としています。」」）
- この書類は、この事象についての何度目の開示か。: 初報（原文: 「表題「Gyre Therapeuticsによる肺動脈性肺高血圧症（PAH）を対象としたF230の第1相臨試験開始のお知らせ」」）
- 前回の開示と比べて、事象は拡大したか、収まったか。: 初報のため比較なし（原文: 「表題「F230の第1相臨試験開始のお知らせ」」）
- 続報の予定はどう書かれているか。: 続報に触れず（原文: 「本文にはF230に関する続報時期の記載がありません。」）
- 第三者委員会・特別調査委員会・外部専門家の関与が示されているか。: なし（原文: 「本文はGYREによる臨床試験開始を説明しており、第三者委員会等への言及はありません。」）
- 影響についての記述はどれだけ断定的か。: 断定的（原文: 「「投与を開始しました」および「影響はございません。」」）
- 事象の原因はどこにあるか。: 記載なし（原文: 「「中国で最初の被験者に投与を開始しました」」）
- 事象はどの主体で起きたか。: 連結子会社（原文: 「「当社の連結子会社であるGyre Therapeutics, Inc.（以下『GYRE』）」」）
- 法的・行政的な手続きはどの段階にあるか。: 法的手続きなし（原文: 「本文はF230の臨床試験開始を説明しており、訴訟・行政手続きに関する記載はありません。」）
- 当局から期限付きの報告・改善義務が課されたと書かれているか。: なし（原文: 「「中国国家薬品監督管理局（NMPA）へ新薬承認申請（NDA）を予定しています。」」）
- 自社の開示手続きについて、この書類は何を認めているか。: 開示上の問題なし（原文: 「本文は臨床試験の開始を知らせる内容であり、開示手続き上の問題に関する記載はありません。」）
- 再発防止についてどこまで書かれているか。: 再発防止の対象外（原文: 「「F230の第1相臨床試験において、中国で最初の被験者に投与を開始しました。」」）
- 役員報酬の減額、処分、辞任など、責任の所在に踏み込んだ記載があるか。: なし（原文: 「本文に役員の報酬減額、処分または辞任に関する記載はありません。」）
- 株主・顧客・関係者への謝罪の文言があるか。: なし（原文: 「本文に謝罪に関する記載はありません。」）