# ジーエヌアイグループ（2160） 肝線維症治療薬F351 中国における第３相臨床試験の結果について

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/2160/disclosure/20250523562877
種別: 発生事実
開示日: 2025-05-23
Komoriの読み（0-100）: 48
企業ページ: https://komori.app/company/2160

## 何が変わったか

GYREのF351（ヒドロニドン）について、中国で実施した慢性B型肝炎（CHB）に伴う肝線維症向け第3相試験が主要評価項目を達成しました。52週時点の線維化改善率は、ヒドロニドン群がプラセボ群を統計的に有意に上回りました。

## 会社が挙げた理由

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## 開示の要点

- 事象の名称: 肝線維症治療薬 F351 中国における第３相臨床試験の結果
- 発生日: 2025年5月23日（第3相臨床試験結果の発表日；試験結果そのものの発生日はnot_disclosed）
- 認知日・通知受領日: not_disclosed
- 対象となる主体: Gyre Therapeutics, Inc.（当社の主要子会社）
- 対象拠点・対象製品: 中国国内39の病院、F351（ヒドロニドン）、慢性B型肝炎（CHB）に起因する肝線維症
- 原因: not_disclosed
- 業績への影響額: not_disclosed
- 計上する会計期間: not_disclosed
- 業績予想への影響: not_disclosed
- 訴訟・手続きの種類: NMPAへのNDAおよびIND申請（予定）
- 裁判所・当局: NMPA（中国国家薬品監督管理局）
- 原告: not_disclosed
- 被告: not_disclosed
- 提訴日・処分日: not_disclosed
- 請求額・課徴金額: not_disclosed
- 回収不能または回収遅延のおそれが生じた債権の額: not_disclosed
- 停止した業務: not_disclosed
- 再開予定日: not_disclosed
- 調査体制: すべての生検を3名の盲検化された中央病理医が独立して評価
- 再発防止策: not_disclosed
- 役員の責任: not_disclosed
- 異動前の議決権所有割合: not_disclosed
- 異動後の議決権所有割合: not_disclosed
- 今後の見通し: GYREは主要結果を査読付き学術誌に提出し、全試験結果を今後の医学会議で発表する予定。2025年第3四半期にNMPAへNDAを提出する予定。同時期にIND申請を提出する準備を進め、IND申請の承認を条件に2025年後半に米国でMASH関連線維症を対象とする第2相試験を開始する予定。
- 続報の予定: 主要結果を査読付き学術誌に提出し、全試験結果を今後の医学会議で発表する予定

## 評価の根拠

- この事象は損失をもたらすものか、利益をもたらすものか。: 大きく上振れ（原文: 「「本試験は主要評価項目を達成」」「肝線維化ステージが1段階以上改善した患者の割合が、プラセボ群に比べて統計学的に有意に高い結果」」）
- 影響が及ぶ範囲はどこまでか。: 個別の事項（原文: 「「F351（ヒドロニドン）の慢性B型肝炎（CHB）に起因する肝線維症治療」」）
- 影響額の開示状況はどれか。: 金額の記載なし（原文: 「「重篤な有害事象の発現率は…4.88%、…6.45%」」）
- 事象の発生日または会社が認知した日が、特定の日付で示されているか。: あり（原文: 「「2025年5月23日」」）
- 相手方・対象拠点・対象製品・対象契約が固有名で特定されているか。: あり（原文: 「「Gyre Therapeutics, Inc.」「F351（ヒドロニドン）」「中国国内39の病院」」）
- 主要な事実に数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「52.85%」「29.84%」「P=0.0002」「2025年第3四半期」「2025年後半」」）
- 肝心の数値を、別紙・同日開示の他資料・決算短信に委ねているか。: なし（原文: 「「ヒドロニドン270mg N=123」「プラセボ N=124」「52.85%」「29.84%」」）
- 事象はどこまで収束しているか。: 対応中（原文: 「「2025年第3四半期にNMPAへNDAを提出する予定」「2025年後半に米国で…第2相試験を開始する予定」」）
- この書類は、この事象についての何度目の開示か。: 初報（原文: 「「GYREが以前に実施した第2相試験で得られた有効性及び安全性の結果と一致」」）
- 前回の開示と比べて、事象は拡大したか、収まったか。: 初報のため比較なし（原文: 「表題および本文は「中国における第3相臨床試験の結果について」として結果を発表している。」）
- 続報の予定はどう書かれているか。: 続報を約束（原文: 「「主要結果について査読付き学術誌に提出し、全試験結果を今後の医学会議で発表する予定」」）
- 第三者委員会・特別調査委員会・外部専門家の関与が示されているか。: あり（原文: 「「すべての生検は3名の盲検化された中央病理医により独立して評価されました」」）
- 影響についての記述はどれだけ断定的か。: 概ね断定的（原文: 「「本試験は主要評価項目を達成」」「ファースト・イン・クラス承認の可能性」「NDAを提出する予定」「IND申請の承認を条件に」」）
- 事象の原因はどこにあるか。: 記載なし（原文: 「「有効性及び安全性を評価する重要な第3相臨床試験において主要評価項目を達成」」）
- 事象はどの主体で起きたか。: 連結子会社（原文: 「「当社の主要子会社であるGyre Therapeutics, Inc.（以下『GYRE』）が、中国で開発を進めているF351」」）
- 自社の開示手続きについて、この書類は何を認めているか。: 開示上の問題なし（原文: 「本文は臨床試験結果と今後の開発計画を記載している。」）
- 再発防止についてどこまで書かれているか。: 再発防止の対象外（原文: 「「本試験は主要評価項目を達成」」）