# ジーエヌアイグループ（2160） Gyre Therapeutics公表資料に関する当社の見解について

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/2160/disclosure/20250501528607
種別: その他開示
開示日: 2025-05-01
Komoriの読み（0-100）: 59
企業ページ: https://komori.app/company/2160

## 何が変わったか

F351の中国での新薬承認申請（NDA）は、2025年第2四半期に申請するのではなく、第3相臨床試験のトップラインデータを公表してから2～3か月後を目処に申請する計画だと説明した。トップラインデータは2025年第2四半期中に受領する予定である。

## 会社が挙げた理由

トップラインデータの受領後、結果を外部公表し、データ解析などを行ったうえで必要な申請資料を作成してNDAを行うため。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: ヒドロニドン（F351）
- 相手先: Gyre Therapeutics, Inc.
- 相手先の概要: 当社グループの中核子会社。その他の所在地・代表者・事業内容・資本金・設立年はnot_disclosed。
- 当社との関係: 当社の子会社。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: not_disclosed
- 適用分野: 中国における新薬承認申請（NDA）
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: トップラインデータ公表後2カ月～3カ月後を目処に申請
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: not_disclosed
- 出典: GYRE社資料「Developing Anti-fibrotic Therapeutics for Chronic Organ Disease」、当社「事業計画及び成長可能性に関する事項」

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施予定日あり（原文: 「「トップラインデータは、現在進行中の2025年第2四半期中に受領する予定」「トップラインデータ公表後2カ月～3カ月後を目処に申請」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「「当社の計画は…『トップラインデータ公表後２カ月～３カ月後を目処に申請』」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月まで（原文: 「「2025年第2四半期中に受領する予定」「公表後２カ月～３カ月後を目処に申請」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「2025年3月31日に公表いたしました『事業計画及び成長可能性に関する事項』」「スケジュールから変更はございません」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事前の予告（原文: 「「受領する予定」「NDAを行うこととしております」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「受領する予定」「2カ月～3カ月後を目処に申請」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: グループ会社から（原文: 「「当社グループの中核子会社であるGyre Therapeutics, Inc.」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「当社グループの中核子会社であるGyre Therapeutics, Inc.」」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: あり（原文: 「「当社の子会社及び関連会社を含めて『当社グループ』」「中核子会社であるGyre Therapeutics, Inc.」」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「顧客、導入先、受注先に関する記載なし」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 見込み・試算（原文: 「「受領する予定」「目処に申請」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「Developing Anti-fibrotic Therapeutics for Chronic Organ Disease」「事業計画及び成長可能性に関する事項」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 定性的（原文: 「「2025年第2四半期中に受領する予定」「2カ月～3カ月後を目処に申請」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益に触れず（原文: 「売上・利益・成長の牽引役に関する記載なし」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 業績に触れず（原文: 「業績への影響に関する記載なし」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「F351に関する第3相臨床試験」「中国における…新薬承認申請（NDA）」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「「F351に関する第3相臨床試験」「中国における…NDA」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 製品に変化なし（原文: 「「F351に関する第3相臨床試験」「NDA申請時期に関する当社の計画」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「F351に関する第3相臨床試験」「必要とされる申請資料を作成し、NDAを行う」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: あり（原文: 「「当社の中核子会社であるGyre Therapeutics, Inc.」「GYREが…公表した資料」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「該当する優位性表現なし」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「「中国におけるヒドロニドン（F351）の新薬承認申請」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「導入先・利用企業・利用件数に関する記載なし」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: なし（原文: 「競合比較に関する記載なし」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「ヒドロニドン（F351）」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各位」「会社名 株式会社ジーエヌアイグループ」「（コード番号:2160 東証グロース）」「問合せ先」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 抑制的（原文: 「「当社の見解では」「スケジュールから変更はございません」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「受領する予定」「その結果を外部公表し、さらにデータ解析等を行った上で」「目処に申請」」）