# ジーエヌアイグループ（2160） F351 第３相臨床試験完了のお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/2160/disclosure/20241023501211
種別: 発生事実
開示日: 2024-10-23
Komoriの読み（0-100）: 31
企業ページ: https://komori.app/company/2160

## 何が変わったか

連結子会社GYREが中国で実施していた、F351の慢性B型肝炎由来の肝線維症を対象とする第3相臨床試験で、最後の患者が52週間の試験を完了した。今後、2024年12月に試験のトップラインデータを発表することを目指している。

## 会社が挙げた理由

会社は試験完了を発表した事実を記載しているが、完了に至った理由は述べていない。

## 開示の要点

- 事象の名称: F351 第３相臨床試験完了のお知らせ
- 発生日: not_disclosed（最後の患者が52週間の試験を完了した具体的な日付は記載されていない）
- 認知日・通知受領日: not_disclosed
- 対象となる主体: Gyre Therapeutics, Inc.（GYRE、連結子会社）
- 対象拠点・対象製品: 中国で実施したF351（ヒドロニドン）の慢性B型肝炎に起因する肝線維症向け第3相臨床試験
- 原因: not_disclosed
- 業績への影響額: not_disclosed
- 計上する会計期間: not_disclosed
- 業績予想への影響: not_disclosed
- 訴訟・手続きの種類: not_disclosed
- 裁判所・当局: not_disclosed
- 原告: not_disclosed
- 被告: not_disclosed
- 提訴日・処分日: not_disclosed
- 請求額・課徴金額: not_disclosed
- 回収不能または回収遅延のおそれが生じた債権の額: not_disclosed
- 停止した業務: not_disclosed
- 再開予定日: not_disclosed
- 調査体制: not_disclosed
- 再発防止策: not_disclosed
- 役員の責任: not_disclosed
- 異動前の議決権所有割合: not_disclosed
- 異動後の議決権所有割合: not_disclosed
- 今後の見通し: 2024年12月にこの試験のトップラインデータを発表することを目指す。また、2025年に米国でMASH関連線維症を対象とするF351の第2相臨床試験の開始を促進することを目指す。
- 続報の予定: 2024年12月にトップラインデータを発表することを目指す。今後、開示すべき事項が発生した場合は速やかに公表する。

## 評価の根拠

- この事象は損失をもたらすものか、利益をもたらすものか。: 小幅な上振れ（原文: 「「最後の患者が52週間の試験を完了した」」）
- 業績予想との関係について、この書類は何と書いているか。: 予想に触れず（原文: 「本文は臨床試験完了と今後のデータ発表予定を記載しているが、業績予想には言及していない。」）
- 影響が及ぶ範囲はどこまでか。: 個別の事項（原文: 「「中国にて第３相臨床試験を行っていた…F351」」）
- 出荷・生産・販売の停止、拠点の閉鎖、サービスの停止が生じたと書かれているか。: なし（原文: 「停止に関する記載はない。」）
- 継続企業の前提、債務超過、上場維持基準、債務の履行のいずれかに言及があるか。: なし（原文: 「該当する記載はない。」）
- 影響額の開示状況はどれか。: 金額の記載なし（原文: 「金額に関する記載はない。」）
- 影響がどの会計期間に計上されるかが明示されているか。: なし（原文: 「会計期間や費用・損失の計上に関する記載はない。」）
- 事象の発生日または会社が認知した日が、特定の日付で示されているか。: なし（原文: 「「最後の患者が52週間の試験を完了した」とあるが、完了日は記載されていない。」）
- 相手方・対象拠点・対象製品・対象契約が固有名で特定されているか。: あり（原文: 「「連結子会社である Gyre Therapeutics, Inc.」「F351（ヒドロニドン）」「中国にて」」）
- 主要な事実に数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「52週間の試験を完了」「2024年12月に発表することを目指し」「2025年に…第２相臨床試験の開始」」）
- 肝心の数値を、別紙・同日開示の他資料・決算短信に委ねているか。: なし（原文: 「「最後の患者が52週間の試験を完了」「トップラインデータを2024年12月に発表することを目指しております」」）
- 事象はどこまで収束しているか。: 対応中（原文: 「「今後、この試験のトップラインデータを2024年12月に発表することを目指しております」」）
- この書類は、この事象についての何度目の開示か。: 初報（原文: 「表題は「F351 第３相臨床試験完了のお知らせ」で、過去の開示への言及はない。」）
- 前回の開示と比べて、事象は拡大したか、収まったか。: 初報のため比較なし（原文: 「過去の開示に関する記載はない。」）
- 続報の予定はどう書かれているか。: 続報の時期を明示（原文: 「「この試験のトップラインデータを2024年12月に発表することを目指しております」」）
- 第三者委員会・特別調査委員会・外部専門家の関与が示されているか。: なし（原文: 「該当する記載はない。」）
- 影響についての記述はどれだけ断定的か。: 概ね断定的（原文: 「「試験を完了した」「発表することを目指しております」「開始を促進できることを嬉しく思います」」）
- 事象はどの主体で起きたか。: 連結子会社（原文: 「「当社の子会社及び関連会社を含めて『当社グループ』の連結子会社である Gyre Therapeutics, Inc.」」）
- 法的・行政的な手続きはどの段階にあるか。: 法的手続きなし（原文: 「法的・行政的手続きに関する記載はない。」）
- 当局から期限付きの報告・改善義務が課されたと書かれているか。: なし（原文: 「該当する記載はない。」）
- 自社の開示手続きについて、この書類は何を認めているか。: 開示上の問題なし（原文: 「開示手続き上の問題に関する記載はない。」）
- 再発防止についてどこまで書かれているか。: 再発防止の対象外（原文: 「再発防止策や会社の不備に関する記載はない。」）
- 役員報酬の減額、処分、辞任など、責任の所在に踏み込んだ記載があるか。: なし（原文: 「役員の責任に関する記載はない。」）
- 株主・顧客・関係者への謝罪の文言があるか。: なし（原文: 「謝罪に関する記載はない。」）