# ジーエヌアイグループ（2160） （開示情報の経過）主要子会社Cullgenが開発するCG009301 IND承認に関するお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/2160/disclosure/20241009595335
種別: 発生事実
開示日: 2024-10-09
Komoriの読み（0-100）: 38
企業ページ: https://komori.app/company/2160

## 何が変わったか

連結子会社Cullgenが開発する悪性血液腫瘍（白血病）治療薬「CG009301」の臨床試験許可申請（IND）が、2024年10月8日に中国のNMPAから承認された。これを受け、Cullgenは臨床試験へ移行する。

## 会社が挙げた理由

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## 開示の要点

- 事象の名称: 主要子会社 Cullgen が開発する CG009301 IND 承認
- 発生日: 2024年10月8日（国家薬品監督管理局（NMPA）による承認日）
- 認知日・通知受領日: not_disclosed
- 対象となる主体: Cullgen Inc.（当社の連結子会社）
- 対象拠点・対象製品: 悪性血液腫瘍（白血病）治療薬である注射用 CG009301
- 原因: not_disclosed
- 業績への影響額: not_disclosed
- 計上する会計期間: 今年度
- 業績予想への影響: 当社グループの今年度の連結業績への影響は軽微です。
- 訴訟・手続きの種類: 臨床試験許可申請（IND）の承認
- 裁判所・当局: 国家薬品監督管理局（NMPA）
- 原告: not_disclosed
- 被告: not_disclosed
- 提訴日・処分日: 2024年10月8日（IND承認日）
- 請求額・課徴金額: not_disclosed
- 回収不能または回収遅延のおそれが生じた債権の額: not_disclosed
- 停止した業務: not_disclosed
- 再開予定日: not_disclosed
- 調査体制: not_disclosed
- 再発防止策: not_disclosed
- 役員の責任: not_disclosed
- 異動前の議決権所有割合: not_disclosed
- 異動後の議決権所有割合: not_disclosed
- 今後の見通し: 今後、Cullgen は CG009301 の IND の申請承認に伴い、速やかに臨床試験へ移行してまいります。
- 続報の予定: not_disclosed

## 評価の根拠

- 会社自身が述べる影響の程度はどの水準か。: 予想は据え置き（原文: 「「なお、本件による当社グループの今年度の連結業績への影響は軽微です。」」）
- この事象は損失をもたらすものか、利益をもたらすものか。: 小幅な上振れ（原文: 「「IND 承認は TRK 分解剤に次ぐ２事例目となります。」／「初期研究・発見段階から臨床開発段階へとプロジェクトを成功裏に進める」」）
- 業績予想との関係について、この書類は何と書いているか。: 予想に触れず（原文: 「「本件による当社グループの今年度の連結業績への影響は軽微です。」」）
- 示された影響額は、会社の利益・売上の規模に対してどの程度か。: 相対規模は不明（原文: 「「影響は軽微です。」とあるが、影響額や比較対象となる利益・売上高の記載はない。」）
- 影響が及ぶ範囲はどこまでか。: 個別の事項（原文: 「「当社の連結子会社である Cullgen Inc.」／「注射用 CG009301」」）
- 出荷・生産・販売の停止、拠点の閉鎖、サービスの停止が生じたと書かれているか。: なし（原文: 「「速やかに臨床試験へ移行してまいります。」」）
- 継続企業の前提、債務超過、上場維持基準、債務の履行のいずれかに言及があるか。: なし（原文: 「本文中に継続企業の前提、債務超過、上場維持基準、債務履行に関する記載はない。」）
- 影響額の開示状況はどれか。: 金額の記載なし（原文: 「「当社グループの今年度の連結業績への影響は軽微です。」」）
- 影響がどの会計期間に計上されるかが明示されているか。: あり（原文: 「「本件による当社グループの今年度の連結業績への影響は軽微です。」」）
- 事象の発生日または会社が認知した日が、特定の日付で示されているか。: あり（原文: 「「国家薬品監督管理局（NMPA）により 2024 年 10 月８日に承認されました」」）
- 相手方・対象拠点・対象製品・対象契約が固有名で特定されているか。: あり（原文: 「「Cullgen Inc.」／「注射用 CG009301」／「国家薬品監督管理局（NMPA）」」）
- 主要な事実に数値と時期がついているか。: 定性的（原文: 「「2024 年 10 月８日に承認」／「影響は軽微です。」」）
- 肝心の数値を、別紙・同日開示の他資料・決算短信に委ねているか。: なし（原文: 「「Cullgen のプレスリリースは以下の通りです。」」）
- 事象はどこまで収束しているか。: 対応中（原文: 「「IND が国家薬品監督管理局（NMPA）により 2024 年 10 月８日に承認」／「速やかに臨床試験へ移行してまいります。」」）
- この書類は、この事象についての何度目の開示か。: 続報（原文: 「表題「（開示情報の経過）」／「2024 年７月 18 日に開示しましたとおり」」）
- 続報の予定はどう書かれているか。: 続報に触れず（原文: 「本文末尾は「速やかに臨床試験へ移行してまいります。」で終わっており、続報時期の記載はない。」）
- 第三者委員会・特別調査委員会・外部専門家の関与が示されているか。: なし（原文: 「本文中に第三者委員会、特別調査委員会、外部専門家に関する記載はない。」）
- 影響についての記述はどれだけ断定的か。: 断定的（原文: 「「承認されましたのでお知らせいたします。」／「速やかに臨床試験へ移行してまいります。」／「影響は軽微です。」」）
- 事象の原因はどこにあるか。: 規制・当局（原文: 「「国家薬品監督管理局（NMPA）により 2024 年 10 月８日に承認されました」」）
- 事象はどの主体で起きたか。: 連結子会社（原文: 「「当社の連結子会社である Cullgen Inc.」」）
- 当局から期限付きの報告・改善義務が課されたと書かれているか。: なし（原文: 「本文中に期限付きの報告・改善義務に関する記載はない。」）
- 自社の開示手続きについて、この書類は何を認めているか。: 開示上の問題なし（原文: 「「2024 年７月 18 日に開示しましたとおり」と記載されているが、遅延・取消し・訂正に関する記載はない。」）
- 再発防止についてどこまで書かれているか。: 再発防止の対象外（原文: 「本文は「IND」の承認と臨床試験への移行を記載しており、問題行為や不備を記載していない。」）
- 役員報酬の減額、処分、辞任など、責任の所在に踏み込んだ記載があるか。: なし（原文: 「本文中に役員報酬の減額、処分、辞任に関する記載はない。」）
- 株主・顧客・関係者への謝罪の文言があるか。: なし（原文: 「本文中に謝罪に関する記載はない。」）