# ジーエヌアイグループ（2160） アバトロンボパグマレイン酸塩錠（20mg）販売承認のお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/2160/disclosure/20240701541735
種別: その他開示
開示日: 2024-07-01
Komoriの読み（0-100）: 73
企業ページ: https://komori.app/company/2160

## 何が変わったか

子会社GYRE Pharmaceuticalsが、中国で慢性肝疾患による血小板減少症治療薬「アバトロンボパグマレイン酸塩錠（20mg）」の販売承認を取得した。

## 会社が挙げた理由

国家薬品監督管理局から販売承認を受けたため。承認により、当社グループの希少疾患治療薬のラインアップとパイプラインが拡充されるとしている。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: アバトロンボパグマレイン酸塩錠（20mg）
- 相手先: 国家薬品監督管理局、第三者（譲渡契約の相手先は非開示）
- 相手先の概要: 国家薬品監督管理局は中国の医薬品規制当局。第三者の概要は記載なし。
- 当社との関係: GYRE Pharmaceuticalsが国家薬品監督管理局から販売承認を取得。2021年6月に第三者との譲渡契約に基づきGYRE Pharmaceuticalsへ導入された。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: 2021年6月（第三者との譲渡契約に基づく導入）
- 提供開始日: not_disclosed
- 適用分野: 慢性肝疾患（CLD）成人患者における血小板減少症の治療、選択的診断手術または手術
- 受賞名・認証名: 希少疾患用医薬品としての米国FDA認定
- 授与・認証機関: 米国FDA（食品医薬品局）
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: not_disclosed
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: 今期連結業績への影響は軽微
- 出典: 2023年『肝疾患による血小板減少症の臨床管理に関する中国の専門家コンセンサス』

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施済み（原文: 「2024年6月25日付けで国家薬品監督管理局より承認を受けました」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「国家薬品監督管理局より、承認されました」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月日まで（原文: 「2024年6月25日付け」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 初出（原文: 「アバトロンボパグマレイン酸塩錠（20mg）販売承認のお知らせ」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事後の報告（原文: 「2024年6月25日付けで国家薬品監督管理局より承認を受けましたので、お知らせいたします」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 断定的（原文: 「承認を受けました／本製品は…3つ目の販売ラインナップとなります」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 官公庁・公的機関（原文: 「国家薬品監督管理局」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 表彰・認証した側（原文: 「国家薬品監督管理局より、承認されました」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「中国にて／国家薬品監督管理局」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: あり（原文: 「当社の主要子会社である北京コンチネント薬業有限公司」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 他者の市場推計のみ（原文: 「慢性肝炎患者では6％から16％、肝硬変患者では最大78％」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 期間の実績（原文: 「中国の肝疾患患者における血小板減少症（TP）の有病率」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「国家薬品監督管理局／米国FDA（食品医薬品局）／2023年『肝疾患による血小板減少症の臨床管理に関する中国の専門家コンセンサス』」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「2024年6月25日付け／6％から16％、最大78％」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益の柱と位置づけ（原文: 「希少疾患治療薬のパイプラインを更に充実させ、希少疾患領域における当社の戦略的地位を強化するものです」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 軽微と明記（原文: 「本件による当社グループの今期連結業績に対する影響は、軽微です」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 資格・評価の獲得（原文: 「アバトロンボパグマレイン酸塩錠（20mg）販売承認のお知らせ」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「当社グループにおいて…3つ目の販売ラインナップ」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存領域の新製品（原文: 「3つ目の販売ラインナップとなります」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「当社の主要子会社である…GYRE Pharmaceuticalsが、中国にて開発を進めていた」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: あり（原文: 「当社の主要子会社である…GYRE Pharmaceuticals」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「該当する優位性表現なし」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「中国にて開発を進めていた／中国の国家薬品監督管理局」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「利用実績・導入実績に関する記載なし」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: あり（原文: 「2018年5月に…米国FDA…に承認／現在、世界中で第3相臨床試験が行われています」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「アバトロンボパグマレイン酸塩錠（20mg）」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「各位／会社名／代表者名／（コード番号: 2160 東証グロース）／問合せ先」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「当社の戦略的地位を強化するものです／患者第一」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「今期連結業績に対する影響は、軽微です／原文の内容が優先します」）