# ジーエヌアイグループ（2160） F230の中国における新薬臨床試験開始申請（IND）承認に関するお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/2160/disclosure/20240528509519
種別: 発生事実
開示日: 2024-05-28
Komoriの読み（0-100）: 47
企業ページ: https://komori.app/company/2160

## 何が変わったか

連結子会社の北京コンチネント薬業有限公司が中国で申請していたF230の新薬臨床試験開始申請（IND）について、中国国家薬品監督管理局の医薬品評価センターから承認を受けました。今後、第1相臨床試験の早期開始を目指します。

## 会社が挙げた理由

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## 開示の要点

- 事象の名称: F230 の中国における新薬臨床試験開始申請（IND）承認
- 発生日: not_disclosed
- 認知日・通知受領日: not_disclosed
- 対象となる主体: 北京コンチネント薬業有限公司（連結子会社）
- 対象拠点・対象製品: F230（中国における肺動脈性肺高血圧症（PAH）の治療薬）
- 原因: not_disclosed
- 業績への影響額: not_disclosed
- 計上する会計期間: not_disclosed
- 業績予想への影響: 本件による当社グループの今期連結業績に対する影響は、軽微です。
- 訴訟・手続きの種類: 新薬臨床試験開始申請（IND）の承認
- 裁判所・当局: 中国国家薬品監督管理局の医薬品評価センター
- 原告: not_disclosed
- 被告: not_disclosed
- 提訴日・処分日: not_disclosed
- 請求額・課徴金額: not_disclosed
- 回収不能または回収遅延のおそれが生じた債権の額: not_disclosed
- 停止した業務: not_disclosed
- 再開予定日: not_disclosed
- 調査体制: not_disclosed
- 再発防止策: not_disclosed
- 役員の責任: not_disclosed
- 異動前の議決権所有割合: not_disclosed
- 異動後の議決権所有割合: not_disclosed
- 今後の見通し: 北京コンチネントは、第1相臨床試験の早期開始を目指すとともに、F230の適応症の拡大も視野に入れております。当社グループは、今後もパイプラインの拡充に力を入れて取り組んでまいります。
- 続報の予定: 今後、本件に関して開示すべき事項が発生した場合には、速やかに公表いたします。

## 評価の根拠

- 会社自身が述べる影響の程度はどの水準か。: 予想は据え置き（原文: 「なお、本件による当社グループの今期連結業績に対する影響は、軽微です。」）
- この事象は損失をもたらすものか、利益をもたらすものか。: 小幅な上振れ（原文: 「F230 の新薬臨床試験開始申請（IND）につき、中国国家薬品監督管理局の医薬品評価センターより承認を受けたことをお知らせいたします。」）
- 業績予想との関係について、この書類は何と書いているか。: 予想は据え置き（原文: 「本件による当社グループの今期連結業績に対する影響は、軽微です。」）
- 示された影響額は、会社の利益・売上の規模に対してどの程度か。: 相対規模は不明（原文: 「本件による当社グループの今期連結業績に対する影響は、軽微です。」）
- 影響が及ぶ範囲はどこまでか。: 個別の事項（原文: 「連結子会社である北京コンチネント薬業有限公司が、2024 年３月に申請した F230 の新薬臨床試験開始申請（IND）につき、…承認を受けた」）
- 影響額の開示状況はどれか。: 金額の記載なし（原文: 「本件による当社グループの今期連結業績に対する影響は、軽微です。」）
- 影響がどの会計期間に計上されるかが明示されているか。: あり（原文: 「今期連結業績に対する影響は、軽微です。」）
- 相手方・対象拠点・対象製品・対象契約が固有名で特定されているか。: あり（原文: 「北京コンチネント薬業有限公司／F230／中国国家薬品監督管理局の医薬品評価センター」）
- 主要な事実に数値と時期がついているか。: 定性的（原文: 「北京コンチネントは、第１相臨床試験の早期開始を目指すとともに、F230 の適応症の拡大も視野に入れております。」）
- 肝心の数値を、別紙・同日開示の他資料・決算短信に委ねているか。: なし（原文: 「北京コンチネントのプレスリリースは、以下のリンクをご参照ください。」）
- 事象はどこまで収束しているか。: 解決済み（原文: 「F230 の新薬臨床試験開始申請（IND）につき、中国国家薬品監督管理局の医薬品評価センターより承認を受けた」）
- この書類は、この事象についての何度目の開示か。: 初報（原文: 「F230 の中国における新薬臨床試験開始申請（IND）承認に関するお知らせ」）
- 前回の開示と比べて、事象は拡大したか、収まったか。: 初報のため比較なし（原文: 「過去の開示を引用する「続報」「進捗報告」等の記載は確認できない。」）
- 続報の予定はどう書かれているか。: 続報を約束（原文: 「今後、本件に関して開示すべき事項が発生した場合には、速やかに公表いたします。」）
- 影響についての記述はどれだけ断定的か。: 概ね断定的（原文: 「承認を受けたことをお知らせいたします。／第１相臨床試験の早期開始を目指す／適応症の拡大も視野に入れております。」）
- 事象の原因はどこにあるか。: 規制・当局（原文: 「中国国家薬品監督管理局の医薬品評価センターより承認を受けた」）
- 事象はどの主体で起きたか。: 連結子会社（原文: 「当社の連結子会社である北京コンチネント薬業有限公司」）
- 自社の開示手続きについて、この書類は何を認めているか。: 開示上の問題なし（原文: 「自社の開示手続き上の問題に関する記載は確認できない。」）
- 再発防止についてどこまで書かれているか。: 再発防止の対象外（原文: 「F230 の新薬臨床試験開始申請（IND）につき、…承認を受けた」）