# ジーエヌアイグループ（2160） F351第III相臨床試験被験者登録完了のお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/2160/disclosure/20231026571842
種別: 発生事実
開示日: 2023-10-26
Komoriの読み（0-100）: 44
企業ページ: https://komori.app/company/2160

## 何が変わったか

北京コンチネントが中国で実施していたF351のB型肝炎由来肝線維症向け第III相臨床試験で、目標の248人の被験者登録を完了した。登録は当初想定より2か月以上前倒しで達成された。

## 会社が挙げた理由

当社グループおよび多くの関係者の協力により、当初の想定を2か月以上前倒しで登録を完了した。会社は、中国におけるF351への期待の高さを示すものと考えている。

## 開示の要点

- 事象の名称: F351 第Ⅲ相臨床試験被験者登録完了
- 発生日: not_disclosed
- 認知日・通知受領日: 2023年10月26日（本日公表した日）
- 対象となる主体: 北京コンチネント薬業有限公司（当社の主要子会社）
- 対象拠点・対象製品: 中国の約40の臨床研究センター、F351（一般名：ヒドロニドン）
- 原因: 当社グループおよび多くの関係者の協力により、当初の想定を2か月以上前倒しで達成
- 業績への影響額: not_disclosed
- 計上する会計期間: not_disclosed
- 業績予想への影響: 本件による当社グループの今期連結業績に対する影響は、軽微です。
- 訴訟・手続きの種類: 臨床試験
- 裁判所・当局: 中国国家薬品監督管理局（NMPA）
- 原告: not_disclosed
- 被告: not_disclosed
- 提訴日・処分日: not_disclosed
- 請求額・課徴金額: not_disclosed
- 回収不能または回収遅延のおそれが生じた債権の額: not_disclosed
- 停止した業務: not_disclosed
- 再開予定日: not_disclosed
- 調査体制: not_disclosed
- 再発防止策: not_disclosed
- 役員の責任: not_disclosed
- 異動前の議決権所有割合: not_disclosed
- 異動後の議決権所有割合: not_disclosed
- 今後の見通し: 全被験者の追跡観察、臨床試験結果の解析、販売承認申請に向けた準備、生産能力の増強を行う予定。52週間のデータ収集期間後にトップラインデータを公表し、結果が想定通り良好であれば中国当局に上市申請を行う予定。
- 続報の予定: 52週間のデータ収集期間を経て、トップラインデータを公表する予定。

## 評価の根拠

- 会社自身が述べる影響の程度はどの水準か。: 予想は据え置き（原文: 「本件による当社グループの今期連結業績に対する影響は、軽微です。」）
- この事象は損失をもたらすものか、利益をもたらすものか。: 小幅な上振れ（原文: 「目標登録数248名の被験者登録を完了した。」「当初の想定を２か月以上前倒しで達成」）
- 業績予想との関係について、この書類は何と書いているか。: 予想に触れず（原文: 「本件による当社グループの今期連結業績に対する影響は、軽微です。」）
- 示された影響額は、会社の利益・売上の規模に対してどの程度か。: 相対規模は不明（原文: 「本件による当社グループの今期連結業績に対する影響は、軽微です。」）
- 影響が及ぶ範囲はどこまでか。: 個別の事項（原文: 「北京コンチネントが中国にて実施しているF351（一般名：ヒドロニドン）のＢ型肝炎に起因する肝線維症に対する第Ⅲ相臨床試験」）
- 継続企業の前提、債務超過、上場維持基準、債務の履行のいずれかに言及があるか。: なし（原文: 「該当する記載はない。」）
- 影響額の開示状況はどれか。: 金額の記載なし（原文: 「本件による当社グループの今期連結業績に対する影響は、軽微です。」）
- 事象の発生日または会社が認知した日が、特定の日付で示されているか。: あり（原文: 「2023 年 10 月 26 日」「本日公表しました」）
- 相手方・対象拠点・対象製品・対象契約が固有名で特定されているか。: あり（原文: 「北京コンチネント薬業有限公司」「F351（一般名：ヒドロニドン）」「中国の約40の臨床研究センター」」）
- 主要な事実に数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「目標登録数248名」「当初の想定を２か月以上前倒し」「52週間のデータ収集期間」「2023 年 10 月 26 日」）
- 肝心の数値を、別紙・同日開示の他資料・決算短信に委ねているか。: なし（原文: 「目標登録数248名の被験者登録を完了した」）
- 事象はどこまで収束しているか。: 対応中（原文: 「今後、北京コンチネントは52週間のデータ収集期間を経て、トップラインデータを公表し、結果が想定通り良好であった場合、中国での上市に向けて中国当局に申請を行う予定です。」）
- この書類は、この事象についての何度目の開示か。: 続報（原文: 「既に開示したように」「北京コンチネントは2023年10月24日に開示しました通り」）
- 続報の予定はどう書かれているか。: 続報の時期を明示（原文: 「52週間のデータ収集期間を経て、トップラインデータを公表」）
- 影響についての記述はどれだけ断定的か。: 条件付き（原文: 「結果が想定通り良好であった場合、中国での上市に向けて中国当局に申請を行う予定です。」）
- 事象の原因はどこにあるか。: 記載なし（原文: 「当社グループのみならず、多くの皆様の協力のもと」）
- 事象はどの主体で起きたか。: 連結子会社（原文: 「当社の主要子会社である北京コンチネント薬業有限公司が中国にて実施している」）
- 法的・行政的な手続きはどの段階にあるか。: 法的手続きなし（原文: 「F351のＢ型肝炎に起因する肝線維症に対する第Ⅲ相臨床試験」）
- 再発防止についてどこまで書かれているか。: 再発防止の対象外（原文: 「目標登録数248名の被験者登録を完了した。」）