# ジーエヌアイグループ（2160） （開示情報の経過）F351第II相臨床試験結果の論文が中国の独創的研究Top10に選出

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/2160/disclosure/20230818543901
種別: その他開示
開示日: 2023-08-18
Komoriの読み（0-100）: 68
企業ページ: https://komori.app/company/2160

## 何が変わったか

F351（一般名：ヒドロニドン）の第Ⅱ相臨床試験結果を扱った論文が、中国門脈圧亢進症連合会などによる2022年の「中国の独創的研究トップ10」に選ばれた。これは、既に公表された第Ⅱ相試験および論文に関する続報である。

## 会社が挙げた理由

中国門脈圧亢進症・肝硬変分野の専門家による審査で、研究の独創性、重要性・影響力、論文の質などが評価されたため。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: F351（一般名：ヒドロニドン）
- 相手先: 中国門脈圧亢進症連合会（CHESS）
- 相手先の概要: 門脈圧亢進症および肝硬変に関する臨床研究とトランスレーショナルサイエンスのためのプラットフォーム開発に取り組む団体。中国および海外で36の多施設臨床研究を開始・主導。
- 当社との関係: F351の主要子会社である北京コンチネント薬業有限公司が論文の著者に含まれている。北京コンチネントは当社の主要子会社。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: not_disclosed
- 適用分野: 慢性B型肝炎に関連する肝線維症の治療
- 受賞名・認証名: 2022年『門脈圧亢進症および肝硬変に関する中国の独創的研究トップ10』
- 授与・認証機関: 中国門脈圧亢進症連合会（CHESS）および関連学会・審査委員会
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: 第Ⅱ相試験は52週間の多施設共同・無作為化・二重盲検・プラセボ対照試験。主要評価項目を達成し、良好な安全性プロファイルを実証したと記載。
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: 今期連結業績への影響は軽微。F351は将来の医薬品パイプラインの中核を形成すると記載。
- 出典: Clinical Gastroenterology and Hepatology（CGH）誌、DOI: 10.1016/j.cgh.2022.05.056

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施済み（原文: 「『が、2022年の「門脈圧亢進症および肝硬変に関する中国の独創的研究トップ10」として中国門脈圧亢進症連合会により選ばれた』」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「『学会審査が終了しました』」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月日まで（原文: 「『2023年5月24日、中国門脈圧亢進症連合会（CHESS）が発起し…学会審査が終了しました』」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「『2022年７月15日当社開示参照』、『（開示情報の経過）』」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事後の報告（原文: 「『2023年５月24日…学会審査が終了しました』」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 断定的（原文: 「『最終的には…トップ10」に選ばれました』」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 官公庁・公的機関（原文: 「『中国門脈圧亢進症連合会により選ばれた』」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 表彰・認証した側（原文: 「『中国門脈圧亢進症連合会により選ばれた』」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「『臨床研究とトランスレーショナルサイエンスのための世界クラスのプラットフォームの開発に専念』、『36の多施設臨床研究を開始し、主導』」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「『当社の主要子会社である北京コンチネント薬業有限公司』」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「『論文…が…トップ10として…選ばれた』」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「『中国門脈圧亢進症連合会（CHESS）』、『DOI: 10.1016/j.cgh.2022.05.056』」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「『2023年５月24日』、『2022年の…トップ10』、『52週間』」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益の柱と位置づけ（原文: 「『F351は当社グループの将来の医薬品パイプラインの中核を形成しています』」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 軽微と明記（原文: 「『本件による当社グループの今期連結業績に対する影響は、軽微です』」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 資格・評価の獲得（原文: 「『中国の独創的研究トップ10に選出』」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「『F351（一般名:ヒドロニドン）について』」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 製品に変化なし（原文: 「『論文…が…トップ10…に選ばれた』」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「『F351は当社グループの将来の医薬品パイプラインの中核』」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: あり（原文: 「『当社の主要子会社である北京コンチネント薬業有限公司におきまして』」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 根拠つきの優位性主張（原文: 「『中国門脈圧亢進症連合会（CHESS）が発起』、『独創性、重要性／影響力、談話の質…国際的な専門家による採点』」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「『中国の…独創的研究トップ10』、『中国の複数の臨床研究センター』」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「『論文…が…トップ10…に選ばれた』」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: あり（原文: 「『肝線維症に対するクラス１の革新的な医薬品は国際的に承認されておらず』」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「『F351（一般名:ヒドロニドン）』、『DOI: 10.1016/j.cgh.2022.05.056』」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「『各位』、『コード番号: 2160 東証グロース』、『問合せ先』」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「『「画期的治療薬」に指定』、『有望な結果が得られ』、『中核を形成』」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「『第Ⅲ相臨床試験が進行中』、『参考訳と原文の間に内容の相違がある場合は、原文の内容が優先』」）