# ジーエヌアイグループ（2160） （開示情報の経過）F351第III相臨床試験進捗状況

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/2160/disclosure/20230818543871
種別: 発生事実
開示日: 2023-08-18
Komoriの読み（0-100）: 31
企業ページ: https://komori.app/company/2160

## 何が変わったか

北京コンチネントが中国で実施するF351の第III相臨床試験で、2023年8月17日時点の登録被験者数が195名となり、目標248名まで53名となった。第II相試験と同等の良好な安全性も引き続き確認されている。

## 会社が挙げた理由

登録被験者数が目標に近づき、第II相臨床試験と同等の良好な安全性プロファイルが観察されていることを会社は説明している。

## 開示の要点

- 事象の名称: F351 第Ⅲ相臨床試験進捗状況
- 発生日: 2023年8月17日時点
- 認知日・通知受領日: not_disclosed
- 対象となる主体: 北京コンチネント薬業有限公司（当社の主要子会社）
- 対象拠点・対象製品: 中国で実施しているF351（一般名：ヒドロニドン）のB型肝炎に起因する肝線維症に対する第Ⅲ相臨床試験
- 原因: not_disclosed
- 業績への影響額: 今期連結業績への影響は、軽微です（具体的な金額は記載なし）
- 計上する会計期間: 今期連結業績
- 業績予想への影響: not_disclosed
- 訴訟・手続きの種類: not_disclosed
- 裁判所・当局: not_disclosed
- 原告: not_disclosed
- 被告: not_disclosed
- 提訴日・処分日: not_disclosed
- 請求額・課徴金額: not_disclosed
- 回収不能または回収遅延のおそれが生じた債権の額: not_disclosed
- 停止した業務: not_disclosed
- 再開予定日: not_disclosed
- 調査体制: not_disclosed
- 再発防止策: not_disclosed
- 役員の責任: not_disclosed
- 異動前の議決権所有割合: not_disclosed
- 異動後の議決権所有割合: not_disclosed
- 今後の見通し: 2023年中の登録完了及び2024年中のデータ公表という目標に一層近づいた。
- 続報の予定: not_disclosed

## 評価の根拠

- 会社自身が述べる影響の程度はどの水準か。: 予想は据え置き（原文: 「本件による当社グループの今期連結業績に対する影響は、軽微です。」）
- この事象は損失をもたらすものか、利益をもたらすものか。: 中立（原文: 「登録された被験者数は合計195名に上り、目標の248名まで残り53名となりました。」）
- 業績予想との関係について、この書類は何と書いているか。: 予想に触れず（原文: 「本件による当社グループの今期連結業績に対する影響は、軽微です。」）
- 示された影響額は、会社の利益・売上の規模に対してどの程度か。: 相対規模は不明（原文: 「影響は、軽微です。」）
- 影響が及ぶ範囲はどこまでか。: 個別の事項（原文: 「F351のＢ型肝炎に起因する肝線維症に対する第Ⅲ相臨床試験」）
- 出荷・生産・販売の停止、拠点の閉鎖、サービスの停止が生じたと書かれているか。: なし（原文: 「該当する停止に関する記載なし。」）
- 継続企業の前提、債務超過、上場維持基準、債務の履行のいずれかに言及があるか。: なし（原文: 「該当する記載なし。」）
- 影響額の開示状況はどれか。: 金額の記載なし（原文: 「本件による当社グループの今期連結業績に対する影響は、軽微です。」）
- 影響がどの会計期間に計上されるかが明示されているか。: あり（原文: 「今期連結業績に対する影響」）
- 事象の発生日または会社が認知した日が、特定の日付で示されているか。: あり（原文: 「2023年８月17日時点で登録された被験者数は合計195名」）
- 相手方・対象拠点・対象製品・対象契約が固有名で特定されているか。: あり（原文: 「北京コンチネント薬業有限公司が中国にて実施しているF351（一般名：ヒドロニドン）のＢ型肝炎に起因する肝線維症に対する第Ⅲ相臨床試験」）
- 主要な事実に数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「2023年８月17日時点で登録された被験者数は合計195名に上り、目標の248名まで残り53名となりました。」）
- 肝心の数値を、別紙・同日開示の他資料・決算短信に委ねているか。: なし（原文: 「登録された被験者数は合計195名に上り、目標の248名まで残り53名となりました。」）
- 事象はどこまで収束しているか。: 対応中（原文: 「2023年中の登録完了及び2024年中のデータ公表という目標」）
- この書類は、この事象についての何度目の開示か。: 続報（原文: 「（開示情報の経過）F351 第Ⅲ相臨床試験進捗状況」）
- 続報の予定はどう書かれているか。: 続報に触れず（原文: 「続報の予定に関する記載なし。」）
- 第三者委員会・特別調査委員会・外部専門家の関与が示されているか。: なし（原文: 「該当する記載なし。」）
- 影響についての記述はどれだけ断定的か。: 概ね断定的（原文: 「2023年中の登録完了及び2024年中のデータ公表という目標に一層近づきました。」）
- 事象の原因はどこにあるか。: 記載なし（原文: 「進捗の原因に関する記載なし。」）
- 事象はどの主体で起きたか。: 連結子会社（原文: 「当社の主要子会社である北京コンチネント薬業有限公司が中国にて実施している」）
- 法的・行政的な手続きはどの段階にあるか。: 法的手続きなし（原文: 「法的・行政的手続きに関する記載なし。」）
- 当局から期限付きの報告・改善義務が課されたと書かれているか。: なし（原文: 「該当する記載なし。」）
- 自社の開示手続きについて、この書類は何を認めているか。: 開示上の問題なし（原文: 「自社の開示手続きの問題に関する記載なし。」）
- 再発防止についてどこまで書かれているか。: 再発防止の対象外（原文: 「F351第Ⅲ相臨床試験の進捗状況を開示している。」）
- 役員報酬の減額、処分、辞任など、責任の所在に踏み込んだ記載があるか。: なし（原文: 「該当する記載なし。」）
- 株主・顧客・関係者への謝罪の文言があるか。: なし（原文: 「謝罪に関する記載なし。」）