# ジーエヌアイグループ（2160） （開示情報の経過）F351第III相臨床試験進捗状況

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/2160/disclosure/20230813541660
種別: 発生事実
開示日: 2023-08-14
Komoriの読み（0-100）: 40
企業ページ: https://komori.app/company/2160

## 何が変わったか

北京コンチネントが中国で実施するF351第III相臨床試験で、第2四半期に63名を新たに登録し、累計登録者数が157名になりました。目標248名まで残り91名となり、2023年中の登録完了が視野に入っています。

## 会社が挙げた理由

臨床試験サイトを複数追加したこと。

## 開示の要点

- 事象の名称: F351 第Ⅲ相臨床試験進捗状況
- 発生日: 2023年第2四半期末時点（具体的な発生日はnot_disclosed）
- 認知日・通知受領日: not_disclosed
- 対象となる主体: 北京コンチネント薬業有限公司（提出会社の主要子会社）
- 対象拠点・対象製品: 中国の臨床試験サイト、F351（一般名：ヒドロニドン）
- 原因: 臨床試験サイトを複数追加したこと
- 業績への影響額: 軽微（今期連結業績への影響）
- 計上する会計期間: 今期連結業績
- 業績予想への影響: 本件による当社グループの今期連結業績に対する影響は、軽微です。
- 訴訟・手続きの種類: not_disclosed
- 裁判所・当局: 中国国家薬品監督管理局（F351を2021年に「画期的治療薬」に指定）
- 原告: not_disclosed
- 被告: not_disclosed
- 提訴日・処分日: not_disclosed
- 請求額・課徴金額: not_disclosed
- 回収不能または回収遅延のおそれが生じた債権の額: not_disclosed
- 停止した業務: not_disclosed
- 再開予定日: not_disclosed
- 調査体制: not_disclosed
- 再発防止策: not_disclosed
- 役員の責任: not_disclosed
- 異動前の議決権所有割合: not_disclosed
- 異動後の議決権所有割合: not_disclosed
- 今後の見通し: 目標の248名まで残り91名となり、2023年中の登録完了が視野に入っている。安全性は第II相臨床試験と同等の良好な結果を維持している。
- 続報の予定: not_disclosed

## 評価の根拠

- 会社自身が述べる影響の程度はどの水準か。: 予想は据え置き（原文: 「本件による当社グループの今期連結業績に対する影響は、軽微です。」）
- この事象は損失をもたらすものか、利益をもたらすものか。: 小幅な上振れ（原文: 「第２四半期中に登録した被験者数は63名に上り、第２四半期末時点での被験者登録数合計は157名となりました。」）
- 業績予想との関係について、この書類は何と書いているか。: 予想は据え置き（原文: 「本件による当社グループの今期連結業績に対する影響は、軽微です。」）
- 示された影響額は、会社の利益・売上の規模に対してどの程度か。: 相対規模は不明（原文: 「本件による当社グループの今期連結業績に対する影響は、軽微です。」）
- 影響が及ぶ範囲はどこまでか。: 単一セグメント（原文: 「北京コンチネントが中国にて実施しているF351（一般名：ヒドロニドン）のＢ型肝炎に起因する肝線維症に対する第Ⅲ相臨床試験」）
- 継続企業の前提、債務超過、上場維持基準、債務の履行のいずれかに言及があるか。: なし（原文: 「該当する記載なし」）
- 影響額の開示状況はどれか。: 金額の記載なし（原文: 「本件による当社グループの今期連結業績に対する影響は、軽微です。」）
- 影響がどの会計期間に計上されるかが明示されているか。: あり（原文: 「本件による当社グループの今期連結業績に対する影響は、軽微です。」）
- 相手方・対象拠点・対象製品・対象契約が固有名で特定されているか。: あり（原文: 「北京コンチネント薬業有限公司」「中国」「F351（一般名：ヒドロニドン）」」）
- 主要な事実に数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「第２四半期中に登録した被験者数は63名」「第２四半期末時点での被験者登録数合計は157名」「2023年中の登録完了が視野に入って来ました。」）
- 肝心の数値を、別紙・同日開示の他資料・決算短信に委ねているか。: なし（原文: 「第２四半期中に登録した被験者数は63名に上り、第２四半期末時点での被験者登録数合計は157名となりました。」）
- 事象はどこまで収束しているか。: 対応中（原文: 「目標の248名まで残り91名となり、2023年中の登録完了が視野に入って来ました。」）
- この書類は、この事象についての何度目の開示か。: 続報（原文: 「2023年５月９日に開示したとおり」「最新の進捗情報をお知らせします。」）
- 続報の予定はどう書かれているか。: 続報に触れず（原文: 「該当する記載なし」）
- 影響についての記述はどれだけ断定的か。: 概ね断定的（原文: 「2023年中の登録完了が視野に入って来ました。」「安全性につきましては、これまでは第Ⅱ相臨床試験と同等の良好な結果を維持しております。」）
- 事象の原因はどこにあるか。: 記載なし（原文: 「臨床試験サイトを複数追加したこともあり」）
- 事象はどの主体で起きたか。: 連結子会社（原文: 「当社の主要子会社である北京コンチネント薬業有限公司（以下「北京コンチネント」）が中国にて実施している」）
- 自社の開示手続きについて、この書類は何を認めているか。: 開示上の問題なし（原文: 「2023年５月９日に開示したとおり」）
- 再発防止についてどこまで書かれているか。: 再発防止の対象外（原文: 「F351 第Ⅲ相臨床試験進捗状況」）