# ジーエヌアイグループ（2160） 連結子会社CullgenのTRK分解剤に関するIND申請承認のお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/2160/disclosure/20220809516747
種別: 発生事実
開示日: 2022-08-09
Komoriの読み（0-100）: 51
企業ページ: https://komori.app/company/2160

## 何が変わったか

連結子会社Cullgenが、中国国家医薬品監督管理局（NMPA）からTRK分解剤「CG001419」の固形腫瘍向けIND申請の承認を取得した。Cullgenは中国で第Ⅰ相臨床試験を速やかに開始する予定だが、当期の連結業績への影響はない。

## 会社が挙げた理由

NMPAからCG001419のIND申請承認を取得したため。承認に至った具体的な理由は記載されていない。

## 開示の要点

- 事象の名称: 連結子会社 Cullgen の TRK 分解剤に関する IND 申請承認
- 発生日: not_disclosed
- 認知日・通知受領日: not_disclosed
- 対象となる主体: Cullgen Inc.（株式会社ジーエヌアイグループの連結子会社）
- 対象拠点・対象製品: 中国、TRK分解剤「CG001419」
- 原因: not_disclosed
- 業績への影響額: 影響なし（当期の連結業績数値に対する影響はありません）
- 計上する会計期間: 当期（連結業績数値への影響なし）
- 業績予想への影響: not_disclosed
- 訴訟・手続きの種類: 臨床試験許可申請（IND）の承認
- 裁判所・当局: 中国国家医薬品監督管理局（NMPA）
- 原告: not_disclosed
- 被告: not_disclosed
- 提訴日・処分日: not_disclosed
- 請求額・課徴金額: not_disclosed
- 回収不能または回収遅延のおそれが生じた債権の額: not_disclosed
- 停止した業務: not_disclosed
- 再開予定日: not_disclosed
- 調査体制: not_disclosed
- 再発防止策: not_disclosed
- 役員の責任: not_disclosed
- 異動前の議決権所有割合: not_disclosed
- 異動後の議決権所有割合: not_disclosed
- 今後の見通し: Cullgenは、中国において、CG001419のヒトでの第Ⅰ相臨床試験を速やかに開始する予定です。また、TRK分解剤の他の臨床適応の可能性についても探索を進めています。
- 続報の予定: not_disclosed

## 評価の根拠

- 会社自身が述べる影響の程度はどの水準か。: 予想は据え置き（原文: 「「なお、当期の連結業績数値に対する影響はありません。」」）
- この事象は損失をもたらすものか、利益をもたらすものか。: 小幅な上振れ（原文: 「「NMPAより、TRK分解剤『CG001419』の固形腫瘍を対象とする臨床試験許可申請が承認されました。」」）
- 業績予想との関係について、この書類は何と書いているか。: 予想に触れず（原文: 「「当期の連結業績数値に対する影響はありません。」」）
- 示された影響額は、会社の利益・売上の規模に対してどの程度か。: 相対規模は不明（原文: 「「当期の連結業績数値に対する影響はありません。」」）
- 影響が及ぶ範囲はどこまでか。: 個別の事項（原文: 「「連結子会社であるCullgen Inc.」および「TRK分解剤『CG001419』」」）
- 影響額の開示状況はどれか。: 金額の記載なし（原文: 「「当期の連結業績数値に対する影響はありません。」」）
- 相手方・対象拠点・対象製品・対象契約が固有名で特定されているか。: あり（原文: 「「Cullgen Inc.」、「中国国家医薬品監督管理局（NMPA）」、「CG001419」」）
- 主要な事実に数値と時期がついているか。: 定性的（原文: 「「CG001419」および「ヒトでの第Ⅰ相臨床試験を速やかに開始する予定です。」」）
- 肝心の数値を、別紙・同日開示の他資料・決算短信に委ねているか。: なし（原文: 「本文に別資料や決算短信を参照する記載はない。」）
- 事象はどこまで収束しているか。: 対応中（原文: 「「Cullgenは、中国において、CG001419のヒトでの第Ⅰ相臨床試験を速やかに開始する予定です。」」）
- この書類は、この事象についての何度目の開示か。: 初報（原文: 「表題は「連結子会社 Cullgen の TRK 分解剤に関する IND 申請承認のお知らせ」とされている。」）
- 前回の開示と比べて、事象は拡大したか、収まったか。: 初報のため比較なし（原文: 「本文に「続報」「前回開示」などの記載はない。」）
- 続報の予定はどう書かれているか。: 続報に触れず（原文: 「「第Ⅰ相臨床試験を速やかに開始する予定です。」」）
- 影響についての記述はどれだけ断定的か。: 概ね断定的（原文: 「「承認を取得いたしました」および「速やかに開始する予定です。」」）
- 事象の原因はどこにあるか。: 規制・当局（原文: 「「中国のNMPAより、TRK分解剤『CG001419』の固形腫瘍を対象とする臨床試験許可申請が承認されました。」」）
- 事象はどの主体で起きたか。: 連結子会社（原文: 「「株式会社ジーエヌアイグループの連結子会社であるCullgen Inc.」」）
- 再発防止についてどこまで書かれているか。: 再発防止の対象外（原文: 「「NMPAより、TRK分解剤『CG001419』の固形腫瘍を対象とする臨床試験許可申請が承認されました。」」）