# ジーエヌアイグループ（2160） 北京コンチネント薬業有限公司によるピルフェニドンカプセル（F647）のじん肺疾患適応のための第３相臨床試験の最初の被験者登録についてのお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/2160/disclosure/20220613578378
種別: 発生事実
開示日: 2022-06-13
Komoriの読み（0-100）: 27
企業ページ: https://komori.app/company/2160

## 何が変わったか

連結子会社の北京コンチネント薬業有限公司が、ピルフェニドンカプセル（F647）について、じん肺疾患を対象とする第Ⅲ相臨床試験の最初の被験者を2022年6月7日に登録した。

## 会社が挙げた理由

じん肺疾患をピルフェニドンカプセル（F647）の5番目の適応症とするため臨床試験を進めており、第Ⅲ相臨床試験で同薬の有効性と安全性を確認するため。

## 開示の要点

- 事象の名称: ピルフェニドンカプセル（F647）のじん肺疾患適応のための第Ⅲ相臨床試験の最初の被験者登録
- 発生日: 2022年6月7日
- 認知日・通知受領日: not_disclosed
- 対象となる主体: 北京コンチネント薬業有限公司（連結子会社）
- 対象拠点・対象製品: ピルフェニドンカプセル（F647）、じん肺疾患適応
- 原因: not_disclosed
- 業績への影響額: not_disclosed
- 計上する会計期間: not_disclosed
- 業績予想への影響: not_disclosed
- 訴訟・手続きの種類: not_disclosed
- 裁判所・当局: not_disclosed
- 原告: not_disclosed
- 被告: not_disclosed
- 提訴日・処分日: not_disclosed
- 請求額・課徴金額: not_disclosed
- 回収不能または回収遅延のおそれが生じた債権の額: not_disclosed
- 停止した業務: not_disclosed
- 再開予定日: not_disclosed
- 調査体制: not_disclosed
- 再発防止策: not_disclosed
- 役員の責任: not_disclosed
- 異動前の議決権所有割合: not_disclosed
- 異動後の議決権所有割合: not_disclosed
- 今後の見通し: 第Ⅲ相臨床試験で、ピルフェニドンカプセル（F647）のじん肺疾患に対する有効性と安全性を確認する。
- 続報の予定: not_disclosed

## 評価の根拠

- 会社自身が述べる影響の程度はどの水準か。: 予防的・手続的（原文: 「「第Ⅲ相臨床試験の最初の被験者を６月７日に登録したことを公表」」）
- この事象は損失をもたらすものか、利益をもたらすものか。: 中立（原文: 「「第Ⅲ相臨床試験では、ピルフェニドンカプセル（F647）のじん肺疾患に対する有効性と安全性を確認いたします」」）
- 業績予想との関係について、この書類は何と書いているか。: 予想に触れず（原文: 「本文は臨床試験の被験者登録と試験目的を説明しているが、業績予想についての記載はない。」）
- 示された影響額は、会社の利益・売上の規模に対してどの程度か。: 相対規模は不明（原文: 「本文に金額、利益、売上高の記載はない。」）
- 影響が及ぶ範囲はどこまでか。: 単一セグメント（原文: 「「当社グループの連結子会社である北京コンチネント薬業有限公司」」）
- 出荷・生産・販売の停止、拠点の閉鎖、サービスの停止が生じたと書かれているか。: なし（原文: 「本文は「最初の被験者を６月７日に登録」したことを記載している。」）
- 継続企業の前提、債務超過、上場維持基準、債務の履行のいずれかに言及があるか。: なし（原文: 「本文に継続企業、債務超過、上場維持基準、債務履行に関する記載はない。」）
- 影響額の開示状況はどれか。: 金額の記載なし（原文: 「本文に金額の記載はない。」）
- 影響がどの会計期間に計上されるかが明示されているか。: なし（原文: 「本文に会計期間、四半期、費用計上時期の記載はない。」）
- 事象の発生日または会社が認知した日が、特定の日付で示されているか。: あり（原文: 「「最初の被験者を６月７日に登録」」）
- 相手方・対象拠点・対象製品・対象契約が固有名で特定されているか。: あり（原文: 「「北京コンチネント薬業有限公司」「ピルフェニドンカプセル（F647）」」）
- 主要な事実に数値と時期がついているか。: 定性的（原文: 「「第Ⅲ相臨床試験」「最初の被験者を６月７日に登録」」）
- 肝心の数値を、別紙・同日開示の他資料・決算短信に委ねているか。: なし（原文: 「「詳細は下記の北京コンチネントホームページの2022年６月13日付お知らせをご覧ください」」）
- 事象はどこまで収束しているか。: 対応中（原文: 「「第Ⅲ相臨床試験では、ピルフェニドンカプセル（F647）のじん肺疾患に対する有効性と安全性を確認いたします」」）
- この書類は、この事象についての何度目の開示か。: 初報（原文: 「「これまで当社グループ決算短信などでも公表させて頂いて来た通り、北京コンチネントが臨床試験に取り組んで来た」」）
- 前回の開示と比べて、事象は拡大したか、収まったか。: 初報のため比較なし（原文: 「表題は「第Ⅲ相臨床試験の最初の被験者登録についてのお知らせ」である。」）
- 続報の予定はどう書かれているか。: 続報に触れず（原文: 「本文に続報の予定や次回開示時期の記載はない。」）
- 第三者委員会・特別調査委員会・外部専門家の関与が示されているか。: なし（原文: 「本文は北京コンチネントによる臨床試験の登録について記載している。」）
- 影響についての記述はどれだけ断定的か。: 断定的（原文: 「「最初の被験者を６月７日に登録したことを公表いたしました」」）
- 事象の原因はどこにあるか。: 記載なし（原文: 「本文は臨床試験の登録事実と試験目的を記載しているが、原因は記載していない。」）
- 事象はどの主体で起きたか。: 連結子会社（原文: 「「当社グループの連結子会社である北京コンチネント薬業有限公司」」）
- 法的・行政的な手続きはどの段階にあるか。: 法的手続きなし（原文: 「「第Ⅲ相臨床試験の最初の被験者を６月７日に登録」」）
- 当局から期限付きの報告・改善義務が課されたと書かれているか。: なし（原文: 「本文に当局による期限付き報告・改善義務の記載はない。」）
- 自社の開示手続きについて、この書類は何を認めているか。: 開示上の問題なし（原文: 「本文は臨床試験の登録事実を公表するものであり、過去開示の誤りや遅延には言及していない。」）
- 再発防止についてどこまで書かれているか。: 再発防止の対象外（原文: 「「ピルフェニドンカプセル（F647）のじん肺疾患に対する有効性と安全性を確認いたします」」）
- 役員報酬の減額、処分、辞任など、責任の所在に踏み込んだ記載があるか。: なし（原文: 「本文に役員の責任措置に関する記載はない。」）
- 株主・顧客・関係者への謝罪の文言があるか。: なし（原文: 「本文に謝罪に関する記載はない。」）