# ジーエヌアイグループ（2160） （開示情報の経過）中国におけるF351の第III相臨床試験のロードマップ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/2160/disclosure/20220130575564
種別: 発生事実
開示日: 2022-01-31
Komoriの読み（0-100）: 21
企業ページ: https://komori.app/company/2160

## 何が変わったか

中国で実施するF351の第III相臨床試験について、登録予定人数、最終登録時期、試験完了時期、トップラインデータ発表時期、上市見込みを具体化した。COVID-19などにより、試験完了が2024年第3四半期まで遅れる可能性も示している。

## 会社が挙げた理由

試験完了が2024年第3四半期までかかる可能性の要因として、COVID-19などを挙げている。また、北京コンチネント薬業有限公司の上場準備に伴うR&Dプログラムのガイドライン公開に応じて、追加開示するとしている。

## 開示の要点

- 事象の名称: 中国におけるF351の第Ⅲ相臨床試験のロードマップ
- 発生日: not_disclosed
- 認知日・通知受領日: not_disclosed
- 対象となる主体: 当社グループ（株式会社ジーエヌアイグループ。北京コンチネント薬業有限公司はR&Dプログラムのガイドライン公開主体として記載）
- 対象拠点・対象製品: 中国、F351（一般名:ヒドロニドン）
- 原因: 試験完了が遅れる可能性の要因としてCOVID-19など
- 業績への影響額: not_disclosed
- 計上する会計期間: not_disclosed
- 業績予想への影響: not_disclosed
- 訴訟・手続きの種類: not_disclosed
- 裁判所・当局: NMPA（国家医療製品管理局）
- 原告: not_disclosed
- 被告: not_disclosed
- 提訴日・処分日: not_disclosed
- 請求額・課徴金額: not_disclosed
- 回収不能または回収遅延のおそれが生じた債権の額: not_disclosed
- 停止した業務: not_disclosed
- 再開予定日: not_disclosed
- 調査体制: not_disclosed
- 再発防止策: not_disclosed
- 役員の責任: not_disclosed
- 異動前の議決権所有割合: not_disclosed
- 異動後の議決権所有割合: not_disclosed
- 今後の見通し: 248人を対象に2023年前半の最後の被験者登録を目指す。順調であれば2024年第2四半期中またはそれ以前に主要な試験を完了する見込みだが、COVID-19などにより2024年第3四半期までかかる可能性がある。トップラインデータはNMPAとの協議後、2024年11月頃に発表予定。データが良好でNMPAの新薬承認を得られれば、最後の治験者登録から2〜3年ほど（2025年頃）での上市を見込む。
- 続報の予定: 2022年第1四半期中に北京コンチネント薬業有限公司がF351を含むR&Dプログラムの詳細なガイドラインを公開する計画であり、それに応じて当社もさらに状況を開示する予定

## 評価の根拠

- 会社自身が述べる影響の程度はどの水準か。: 予防的・手続的（原文: 「「2022年1月17日に開示した…について、以下の通り補足説明をさせていただきます。」」）
- この事象は損失をもたらすものか、利益をもたらすものか。: 中立（原文: 「「本第Ⅲ相臨床試験では、248人の被験者を対象とし、2023年前半に最後の被験者を登録することを目指しております。」」）
- 業績予想との関係について、この書類は何と書いているか。: 予想に触れず（原文: 「本文は被験者登録、試験完了、トップラインデータ、上市時期を説明しており、業績予想の修正についての記載はない。」）
- 示された影響額は、会社の利益・売上の規模に対してどの程度か。: 相対規模は不明（原文: 「「248人の被験者」などの試験規模は示されているが、業績への影響額は示されていない。」）
- 影響が及ぶ範囲はどこまでか。: 個別の事項（原文: 「表題に「中国におけるF351の第Ⅲ相臨床試験のロードマップ」とある。」）
- 出荷・生産・販売の停止、拠点の閉鎖、サービスの停止が生じたと書かれているか。: なし（原文: 「本文は「被験者登録」「主要な試験を完了」「トップラインデータ」など臨床試験の進行予定を記載している。」）
- 継続企業の前提、債務超過、上場維持基準、債務の履行のいずれかに言及があるか。: なし（原文: 「本文の主題はF351の臨床試験ロードマップであり、財務・ solvencyに関する表現はない。」）
- 影響額の開示状況はどれか。: 金額の記載なし（原文: 「「248人の被験者を対象」と記載されているが、金額の記載はない。」）
- 影響がどの会計期間に計上されるかが明示されているか。: なし（原文: 「「2024年の第２四半期中」「2024年の第３四半期」「2024年11月頃」とあるが、会計期間への計上については記載がない。」）
- 事象の発生日または会社が認知した日が、特定の日付で示されているか。: なし（原文: 「書類冒頭に「2022 年 1 月 31 日」とある一方、事象の発生日・認知日の記載はない。」）
- 相手方・対象拠点・対象製品・対象契約が固有名で特定されているか。: あり（原文: 「「中国におけるF351の第Ⅲ相臨床試験」および「F351（一般名:ヒドロニドン）」と記載されている。」）
- 主要な事実に数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「248人」「2023年前半」「2024年の第２四半期中」「2024年11月頃」「2025年頃」と記載されている。」）
- 肝心の数値を、別紙・同日開示の他資料・決算短信に委ねているか。: なし（原文: 「「248人の被験者を対象」とし、試験完了時期やトップラインデータ発表時期も本文に記載している。」）
- 事象はどこまで収束しているか。: 対応中（原文: 「「2023年前半に最後の被験者を登録することを目指しております」「主要な試験を完了する見込み」と記載されている。」）
- この書類は、この事象についての何度目の開示か。: 続報（原文: 「「2022年１月17日に開示した…について、以下の通り補足説明」と記載されている。」）
- 前回の開示と比べて、事象は拡大したか、収まったか。: 前回から変化なし（原文: 「「開示情報の経過」「補足説明」とされ、試験スケジュールの見込みを説明している。」）
- 続報の予定はどう書かれているか。: 続報の時期を明示（原文: 「「2022年の第１四半期中に…ガイドラインを公開することを計画」「トップラインデータは…2024年11月頃に発表される予定」と記載されている。」）
- 第三者委員会・特別調査委員会・外部専門家の関与が示されているか。: なし（原文: 「本文は臨床試験の工程とNMPAとの協議を記載しており、第三者調査体制には触れていない。」）
- 影響についての記述はどれだけ断定的か。: 確定を避けている（原文: 「「目指しております」「すべてが順調であれば」「完了する見込み」「可能性もあります」「データが良好であれば」「上市は…見込んでおります」と記載されている。」）
- 事象の原因はどこにあるか。: 記載なし（原文: 「「COVID-19などの要因により、試験完了が2024年の第３四半期までかかる可能性もあります」と記載されている。」）
- 事象はどの主体で起きたか。: 記載なし（原文: 「「当社グループは…F351の特許権を保有」とある一方、北京コンチネント薬業有限公司については「R＆Dプログラム…ガイドラインを公開」と記載されている。」）
- 当局から期限付きの報告・改善義務が課されたと書かれているか。: なし（原文: 「「2023年前半に最後の被験者を登録することを目指しております」と記載されている。」）
- 自社の開示手続きについて、この書類は何を認めているか。: 開示上の問題なし（原文: 「「2022年1月17日に開示した…について、以下の通り補足説明」と記載されている。」）
- 再発防止についてどこまで書かれているか。: 再発防止の対象外（原文: 「本文の主題は「中国におけるF351の第Ⅲ相臨床試験のロードマップ」である。」）
- 役員報酬の減額、処分、辞任など、責任の所在に踏み込んだ記載があるか。: なし（原文: 「本文は臨床試験の予定とF351の説明で構成され、役員の責任措置には触れていない。」）
- 株主・顧客・関係者への謝罪の文言があるか。: なし（原文: 「本文末尾は「以 上」で終わっており、謝罪の記載はない。」）