# ジーエヌアイグループ（2160） （開示情報の経過）中国におけるF573の第Ｉ相臨床試験開始についてのお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/2160/disclosure/20220120570253
種別: 発生事実
開示日: 2022-01-20
Komoriの読み（0-100）: 22
企業ページ: https://komori.app/company/2160

## 何が変わったか

中国の病院で、F573について最初の被験者への投与が行われ、第I相臨床試験が始まりました。試験では、人体での安全性と薬物の体内動態を確認します。

## 会社が挙げた理由

F573の人体における安全性と体内動態を調べるため。

## 開示の要点

- 事象の名称: 中国におけるF573の第Ⅰ相臨床試験開始
- 発生日: not_disclosed
- 認知日・通知受領日: not_disclosed
- 対象となる主体: not_disclosed
- 対象拠点・対象製品: 中国武漢の華中科技大学の協和病院、F573
- 原因: not_disclosed
- 業績への影響額: not_disclosed
- 計上する会計期間: not_disclosed
- 業績予想への影響: not_disclosed
- 訴訟・手続きの種類: 臨床試験
- 裁判所・当局: 中国国家薬品監督管理局
- 原告: not_disclosed
- 被告: not_disclosed
- 提訴日・処分日: not_disclosed
- 請求額・課徴金額: not_disclosed
- 回収不能または回収遅延のおそれが生じた債権の額: not_disclosed
- 停止した業務: not_disclosed
- 再開予定日: not_disclosed
- 調査体制: not_disclosed
- 再発防止策: not_disclosed
- 役員の責任: not_disclosed
- 異動前の議決権所有割合: not_disclosed
- 異動後の議決権所有割合: not_disclosed
- 今後の見通し: F573の人体における安全性と体内動態を調べる第Ⅰ相臨床試験を進める。
- 続報の予定: not_disclosed

## 評価の根拠

- 会社自身が述べる影響の程度はどの水準か。: 予防的・手続的（原文: 「「F573第Ⅰ相臨床試験の最初の被験者への投与が行われましたのでお知らせいたします」」）
- この事象は損失をもたらすものか、利益をもたらすものか。: 中立（原文: 「「この試験の目的は、F573の人体における安全性と体内動態を調べることです」」）
- 業績予想との関係について、この書類は何と書いているか。: 予想に触れず（原文: 「本文に業績予想の修正または影響に関する記載はない。」）
- 示された影響額は、会社の利益・売上の規模に対してどの程度か。: 相対規模は不明（原文: 「本文に影響額、利益、売上高に関する記載はない。」）
- 影響が及ぶ範囲はどこまでか。: 個別の事項（原文: 「「中国における F573 の第Ⅰ相臨床試験開始」」）
- 影響額の開示状況はどれか。: 金額の記載なし（原文: 「本文に影響額その他の金額の記載はない。」）
- 相手方・対象拠点・対象製品・対象契約が固有名で特定されているか。: あり（原文: 「「中国武漢の華中科技大学の協和病院」「F573」」）
- 主要な事実に数値と時期がついているか。: 定性的（原文: 「「F573第Ⅰ相臨床試験」「人体における安全性と体内動態を調べる」」）
- 肝心の数値を、別紙・同日開示の他資料・決算短信に委ねているか。: なし（原文: 「本文末尾までに別紙・他資料・決算短信を参照する記載はない。」）
- 事象はどこまで収束しているか。: 対応中（原文: 「「第Ⅰ相臨床試験の最初の被験者への投与が行われました」」）
- この書類は、この事象についての何度目の開示か。: 続報（原文: 「表題「（開示情報の経過）」、本文「2022年１月17日に…開示したF351の第Ⅲ相臨床試験…」」）
- 続報の予定はどう書かれているか。: 続報に触れず（原文: 「本文に続報の予定または次回開示時期の記載はない。」）
- 第三者委員会・特別調査委員会・外部専門家の関与が示されているか。: なし（原文: 「本文に調査委員会または外部専門家に関する記載はない。」）
- 影響についての記述はどれだけ断定的か。: 断定的（原文: 「「最初の被験者への投与が行われました」」）
- 事象の原因はどこにあるか。: 記載なし（原文: 「本文は試験の目的や開発背景を記載しているが、事象の原因は記載していない。」）
- 事象はどの主体で起きたか。: 記載なし（原文: 「「当社は、中国武漢の華中科技大学の協和病院において…」」）
- 法的・行政的な手続きはどの段階にあるか。: 法的手続きなし（原文: 「「肝不全の患者様へに臨床試験承認を中国国家薬品監督管理局より受けております」」）
- 当局から期限付きの報告・改善義務が課されたと書かれているか。: なし（原文: 「本文に期限付きの報告・改善義務に関する記載はない。」）
- 自社の開示手続きについて、この書類は何を認めているか。: 開示上の問題なし（原文: 「本文に開示手続き上の問題に関する記載はない。」）
- 再発防止についてどこまで書かれているか。: 再発防止の対象外（原文: 「「F573第Ⅰ相臨床試験の最初の被験者への投与が行われました」」）
- 役員報酬の減額、処分、辞任など、責任の所在に踏み込んだ記載があるか。: なし（原文: 「本文に役員の責任または処分に関する記載はない。」）
- 株主・顧客・関係者への謝罪の文言があるか。: なし（原文: 「本文に謝罪に関する記載はない。」）