# ジーエヌアイグループ（2160） （開示情報の経過）中国におけるF351の第III相臨床試験（被験者登録）開始についてのお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/2160/disclosure/20220117568803
種別: 発生事実
開示日: 2022-01-17
Komoriの読み（0-100）: 31
企業ページ: https://komori.app/company/2160

## 何が変わったか

中国で、B型肝炎に起因する肝線維症の治療候補薬F351について、第III相臨床試験の最初の被験者登録が始まった。試験は約42施設で行い、248名の登録と2024年第2四半期の完了を目標としている。

## 会社が挙げた理由

第II相臨床試験で良好な結果が得られたこと、肝線維症から肝硬変への悪化を防ぐことが世界的なアンメット・メディカル・ニーズであることを挙げている。

## 開示の要点

- 事象の名称: 中国におけるF351の第Ⅲ相臨床試験（被験者登録）開始
- 発生日: 2022年1月17日（最初の被験者登録日）
- 認知日・通知受領日: not_disclosed
- 対象となる主体: 株式会社ジーエヌアイグループ、北京コンチネント薬業有限公司（試験主導）
- 対象拠点・対象製品: 中国の約42の臨床施設、F351（一般名：ヒドロニドン）
- 原因: not_disclosed
- 業績への影響額: not_disclosed
- 計上する会計期間: not_disclosed
- 業績予想への影響: not_disclosed
- 訴訟・手続きの種類: not_disclosed
- 裁判所・当局: 中国国家薬品監督管理局（F351を画期的治療薬に指定）
- 原告: not_disclosed
- 被告: not_disclosed
- 提訴日・処分日: not_disclosed
- 請求額・課徴金額: not_disclosed
- 回収不能または回収遅延のおそれが生じた債権の額: not_disclosed
- 停止した業務: not_disclosed
- 再開予定日: not_disclosed
- 調査体制: not_disclosed
- 再発防止策: not_disclosed
- 役員の責任: not_disclosed
- 異動前の議決権所有割合: not_disclosed
- 異動後の議決権所有割合: not_disclosed
- 今後の見通し: 248名の被験者登録を行い、2024年第2四半期の試験完了を目標とする。
- 続報の予定: not_disclosed

## 評価の根拠

- 会社自身が述べる影響の程度はどの水準か。: 予防的・手続的（原文: 「「最初の被験者登録を行いましたのでお知らせいたします」」）
- この事象は損失をもたらすものか、利益をもたらすものか。: 小幅な上振れ（原文: 「「第Ⅱ相臨床試験における良好な結果に続く」「大変重要なステップ」」）
- 業績予想との関係について、この書類は何と書いているか。: 予想に触れず（原文: 「本文は臨床試験の開始、登録目標、完了目標を記載しているが、業績予想には言及していない。」）
- 影響が及ぶ範囲はどこまでか。: 個別の事項（原文: 「「F351の中国における第Ⅲ相臨床試験」」）
- 出荷・生産・販売の停止、拠点の閉鎖、サービスの停止が生じたと書かれているか。: なし（原文: 「「最初の被験者登録を行いました」」）
- 継続企業の前提、債務超過、上場維持基準、債務の履行のいずれかに言及があるか。: なし（原文: 「本文は臨床試験の開始に関する説明である。」）
- 影響額の開示状況はどれか。: 金額の記載なし（原文: 「金額に関する記載はない。」）
- 影響がどの会計期間に計上されるかが明示されているか。: なし（原文: 「「2024年第２四半期の完了を目標」とあるが、会計上の影響計上期間ではない。」）
- 事象の発生日または会社が認知した日が、特定の日付で示されているか。: あり（原文: 「「2022年1月17日」および「本日、…最初の被験者登録を行いました」」）
- 相手方・対象拠点・対象製品・対象契約が固有名で特定されているか。: あり（原文: 「「F351」「北京コンチネント薬業有限公司」「中国で約42の臨床施設」」）
- 主要な事実に数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「約42の臨床施設」「248名の被験者の登録」「2024年第２四半期の完了を目標」」）
- 肝心の数値を、別紙・同日開示の他資料・決算短信に委ねているか。: なし（原文: 「「248名の被験者の登録と2024年第２四半期の完了を目標」」）
- 事象はどこまで収束しているか。: 対応中（原文: 「「最初の被験者登録を行いました」「248名の被験者の登録と2024年第２四半期の完了を目標」」）
- この書類は、この事象についての何度目の開示か。: 続報（原文: 「表題「（開示情報の経過）」、本文「2021年3月17日『NMPAよりF351が肝線維症の画期的治療薬として指定』にて開示」」）
- 続報の予定はどう書かれているか。: 続報に触れず（原文: 「「2024年第２四半期の完了を目標」とあるが、続報の公表予定とは記載されていない。」）
- 第三者委員会・特別調査委員会・外部専門家の関与が示されているか。: なし（原文: 「本文は臨床試験の実施内容を記載している。」）
- 影響についての記述はどれだけ断定的か。: 概ね断定的（原文: 「「最初の被験者登録を行いました」「完了を目標にしております」」）
- 事象はどの主体で起きたか。: 提出会社（原文: 「「当社は、本日、…最初の被験者登録を行いました」」）
- 法的・行政的な手続きはどの段階にあるか。: 法的手続きなし（原文: 「本文は「第Ⅲ相臨床試験」の開始を扱っている。」）
- 当局から期限付きの報告・改善義務が課されたと書かれているか。: なし（原文: 「「2024年第２四半期の完了を目標」とあるが、当局からの期限付き義務ではない。」）
- 自社の開示手続きについて、この書類は何を認めているか。: 開示上の問題なし（原文: 「「2021年3月17日…にて開示させて頂きました通り」」）
- 再発防止についてどこまで書かれているか。: 再発防止の対象外（原文: 「「F351の中国における第Ⅲ相臨床試験…開始」」）
- 役員報酬の減額、処分、辞任など、責任の所在に踏み込んだ記載があるか。: なし（原文: 「役員の責任に関する記載はない。」）
- 株主・顧客・関係者への謝罪の文言があるか。: なし（原文: 「謝罪に関する記載はない。」）