# AIソリューション事業の法規制・認可対応リスク｜ＦＲＯＮＴＥＯ（2158）の変遷

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## 経過

- FY2019 初出 「現状、AIソリューション事業に関連して、ヘルスケア分野において医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に準拠する必要があります。今後、他の分野においても、新たに法律や規制が制定された場合や、業界内で自主規制が求められた場合には、当社グループの事業上の計画等の見直しが必要となる可能性があります。」 — ヘルスケア分野の医薬品・医療機器関連法令への準拠と、今後の新法・規制・自主規制による計画見直しや支出増加をリスクとして明示した。 (https://komori.app/company/2158/filing/2018-fy)
- FY2021 再掲 「AIソリューション事業に関連して、ライフサイエンスAI分野において医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に準拠する必要があります。」 — ライフサイエンスAIの医薬品・医療機器関連法令への準拠と、将来の規制制定による計画見直し・支出増加のリスクを継続して記載した。 (https://komori.app/company/2158/filing/2020-fy)
- FY2022-Q2 対処 「2021年９月７日、東京都に管理医療機器販売業の届出を行い、受理されました。2021年１月には既に東京都より第一種医療機器製造販売業許可を取得しており、今回の届出により、FRONTEOが自社開発した医療機器を医療機関等へ自社流通および販売が可能となりました。」 — 医療機器関連法令・認可対応リスクに対し、第一種医療機器製造販売業許可に続いて管理医療機器販売業の届出が受理され、自社流通・販売体制が整った。 (https://komori.app/company/2158/filing/2021-q2)
- FY2024-Q2 再掲 「当第２四半期連結累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクの発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。」 — AIソリューション事業の法規制・認可対応リスクについて、重要な変更はないとされた。 (https://komori.app/company/2158/filing/2023-q2)
- FY2026 再定義 「国内外においてAI関連法、AI事業者ガイドラインその他AI関連制度・ガイドラインの整備・運用が進展しており、AIの開発・提供・利用に関する体制整備、透明性、説明責任、安全性、データ管理等への対応に加え、個人情報保護法、著作権法、不正競争防止法等の現行法令への適合が求められる可能性があります。」 — 従来のライフサイエンスAIにおける医薬品・医療機器規制中心のリスクから、AI関連法・ガイドライン、透明性、説明責任、データ管理、著作権等を含む全社的な規制対応リスクへ広がった。 (https://komori.app/company/2158/filing/2025-fy)