# ＦＲＯＮＴＥＯ（2158） FRONTEOと塩野義製薬、「会話型 認知機能検査用AIプログラム医療機器（SDS-881）」の臨床試験を開始

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/2158/disclosure/20250610586178
種別: その他開示
開示日: 2025-06-10
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企業ページ: https://komori.app/company/2158

## 何が変わったか

FRONTEOと塩野義製薬が共同開発する、会話をAIで解析して認知機能低下の可能性を判定する医療機器「SDS-881」で、最初の被験者登録が行われ、臨床試験が始まった。

## 会社が挙げた理由

10分以上の自由会話を解析して認知機能低下の可能性を短時間かつ高精度に判定し、医師の診断・判断を支援するとともに、患者と医療従事者の負担を軽減し、認知症の早期発見・早期治療を促進するため。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: 会話型 認知機能検査用AIプログラム医療機器（SDS-881）、KIBIT（キビット）
- 相手先: 塩野義製薬株式会社
- 相手先の概要: 本社：大阪市中央区、代表取締役会長兼社長CEO：手代木 功。その他の会社概要は本書類に記載なし。
- 当社との関係: 2024年2月14日に認知症関連AIプログラム事業およびうつ病関連AIプログラム事業に関する戦略的業務提携契約を締結し、本機器を共同開発している。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: 2024年2月14日
- 提供開始日: not_disclosed
- 適用分野: 認知機能低下のスクリーニング、認知症の診断支援
- 受賞名・認証名: 厚生労働省のプログラム医療機器調査会による優先審査対象品目への指定
- 授与・認証機関: 厚生労働省のプログラム医療機器調査会
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: not_disclosed
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: not_disclosed
- 出典: FRONTEOと塩野義製薬、認知症・うつ病の診断支援AIプログラム事業に関する戦略的業務提携契約を締結（2024年2月14日付プレスリリース）、会話型 認知機能検査（神経心理検査）用AIプログラム医療機器（SDS-881）の厚生労働省によるプログラム医療機器に係る優先審査対象品目への指定について（2025年2月14日付プレスリリース）

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実証・試験段階（原文: 「「FPI（First Patient In:臨床試験における最初の被験者登録）を迎え、臨床試験が開始された」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 契約締結（原文: 「「2024年2月14日に締結した…戦略的業務提携」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月日まで（原文: 「本文日付「2025年6月10日」および「臨床試験が開始された」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「2024年2月14日に締結した…戦略的業務提携」；「2025年2月に…優先審査対象品目への指定」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事後の報告（原文: 「「FPI…を迎え、臨床試験が開始されたことをお知らせします」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「臨床試験が開始された」；「2026年度の承認取得を目指しています」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 上場会社（原文: 「「塩野義製薬株式会社」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 共同で行う相手（原文: 「「塩野義製薬と…共同開発している」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「本社:大阪市中央区、代表取締役会長兼社長CEO:手代木 功」」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「「戦略的業務提携契約を締結」」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「「FRONTEOと塩野義製薬…共同開発している」」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 数値なし（原文: 「「患者と医療従事者の10分以上の自由会話」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 数値なし（原文: 「数値としては「10分以上」「2026年度」等の記載があるが、該当する数値分類の実績値ではない。」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「厚生労働省のプログラム医療機器調査会」；「塩野義製薬株式会社」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「10分以上の自由会話」；「2026年度の承認取得を目指しています」；「2025年6月10日」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益の柱と位置づけ（原文: 「「今後も…高性能な診断支援AIモデルおよび医療機器・非医療機器の開発と社会実装に取り組んでまいります」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 業績に触れず（原文: 「業績への影響に関する記載なし。」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「会話型 認知機能検査用AIプログラム医療機器（SDS-881）」；「臨床試験が開始された」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一拠点・一製品（原文: 「「本機器」；「（SDS-881）」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存領域の新製品（原文: 「「会話型 認知機能検査用AIプログラム医療機器（SDS-881）」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 他社との共同（原文: 「「塩野義製薬と…共同開発している」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「株式会社FRONTEO」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「該当する優位性表現の記載なし。」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 記載なし（原文: 「地理的範囲に関する記載なし。」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「「臨床試験が開始された」」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: あり（原文: 「「汎用型AIとは異なり、教師データの量およびコンピューティングパワーに依存することなく、高速かつ高精度での解析を可能にします」」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「（SDS-881）」；「特化型AI『KIBIT（キビット）』」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: プレスリリース様式（原文: 「冒頭の「報道関係者各位」および末尾の「報道関係者のお問い合わせ先」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「「早期発見・早期治療に貢献」；「高性能な診断支援AIモデル」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「本臨床試験を経て、2026年度の承認取得を目指しています」」）