# ＦＲＯＮＴＥＯ（2158） 会話型 認知機能検査（神経心理検査）用AIプログラム医療機器（SDS-881）の厚生労働省によるプログラム医療機器に係る優先審査対象品目への指定について

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/2158/disclosure/20250214576506
種別: その他開示
開示日: 2025-02-14
Komoriの読み（0-100）: 49
企業ページ: https://komori.app/company/2158

## 何が変わったか

共同開発中の会話型認知機能検査AI医療機器「SDS-881」が、厚生労働省の優先審査対象品目に指定された。これにより、優先相談や事前評価などの支援を受け、承認審査の短縮が期待される段階に進んだ。

## 会社が挙げた理由

SDS-881の画期性および医療上の有用性が評価されたため。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: 会話型 認知機能検査（神経心理検査）用 AI プログラム医療機器（SDS-881）
- 相手先: 塩野義製薬株式会社、厚生労働省
- 相手先の概要: 塩野義製薬株式会社：本社 大阪市中央区、代表取締役会長兼社長CEO 手代木功。厚生労働省：プログラム医療機器調査会を所管する国の行政機関。
- 当社との関係: FRONTEOと塩野義製薬はSDS-881を共同開発。FRONTEOがKIBITを活用したAIモデル開発およびプログラム運用、塩野義製薬が臨床開発等を担当。厚生労働省は優先審査対象品目の指定機関。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: not_disclosed
- 適用分野: 認知機能低下の判定、認知症の早期診断、治療介入の促進、精神・神経疾患領域
- 受賞名・認証名: プログラム医療機器に係る優先審査対象品目への指定
- 授与・認証機関: 厚生労働省のプログラム医療機器調査会
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: 審査期間の大幅な短縮が期待される
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: not_disclosed
- 出典: 厚生労働省のプログラム医療機器調査会

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 契約済み · 未実施（原文: 「2025年2月6日付で「プログラム医療機器に係る優先審査対象品目」に指定されました。」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「両社が「共同開発している」と記載されている。」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月日まで（原文: 「2025年2月6日付で指定されました。」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 初出（原文: 「SDS-881が優先審査対象品目に指定されたことを、お知らせいたします。」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事後の報告（原文: 「2025年2月6日付で指定されました。本文の日付は2025年2月14日。」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「指定されました」「審査期間の大幅な短縮が期待できる」「寄与すると考えております」。」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 官公庁・公的機関（原文: 「厚生労働省のプログラム医療機器調査会。」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 表彰・認証した側（原文: 「厚生労働省による「優先審査対象品目」への指定。」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「厚生労働省のプログラム医療機器調査会。」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「FRONTEOと塩野義製薬が共同開発している。」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「顧客または導入先の記載なし。」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 数値なし（原文: 「「2025年2月6日付」などの日付は記載されているが、契約金額・効果額・利用数は記載されていない。」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 数値なし（原文: 「対象事業の期間実績・時点残高・累計値の記載なし。」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「厚生労働省のプログラム医療機器調査会。」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 定性的（原文: 「「審査期間の大幅な短縮が期待」とあるが、短縮期間や比率は示されていない。」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 戦略との関係のみ（原文: 「「医療現場への円滑な実装」「SHIONOGI Group Vision」「社会実装を推進」。」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 業績に触れず（原文: 「業績への影響、売上、利益に関する記載なし。」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 資格・評価の獲得（原文: 「「優先審査対象品目」に指定されました。」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「「精神神経疾患領域を含むアンメットメディカルニーズ」に対応。」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存領域の新製品（原文: 「SDS-881は「会話型 認知機能検査用 AI プログラム医療機器」。」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 他社との共同（原文: 「「共同開発している」と記載されている。」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「株式会社FRONTEOと塩野義製薬株式会社が共同開発。」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「「画期性および医療上の有用性が評価」と記載されている。」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 国内広域（原文: 「「国内での薬事承認取得を推進」。」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「導入・利用実績の記載なし。」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: なし（原文: 「競合または従来手法との比較記載なし。」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「SDS-881」「KIBIT（キビット）」。」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: プレスリリース様式（原文: 「本文冒頭に「報道資料」と記載。」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「「画期性および医療上の有用性」「高い科学的エビデンス」「最先端の技術」。」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「早期承認に向けたサポート」「審査期間の大幅な短縮が期待」「実用化を目指しています」。」）