# E7386の臨床第Ⅱ相試験と臨床POCの進展｜ＰＲＩＳＭ　ＢｉｏＬａｂ（206A）の変遷

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## 経過

- FY2024 初出 「2021年11月には複数の臨床試験結果に基づき、本剤の臨床におけるPOC（Proof of Concept）を達成しました。」 — 2024年9月のESMOでは、子宮体がん試験で16名中7名が部分奏効、4名が腫瘍安定となった中間解析結果を示している。 (https://komori.app/company/206A/filing/2023-fy)
- FY2025-H1 前進 「現在、子宮内膜ガンの患者を対象とした第Ⅱ相パートを進めており、エーザイは、「レンビマ®」との併用による子宮内膜ガンに係る適応に関して、2031年３月までの承認取得をめざすと発表しています。」 — E7386について子宮内膜ガンを対象とする第Ⅱ相パートが継続し、提携先が2031年3月までの承認取得目標を示している。 (https://komori.app/company/206A/filing/2024-h1)
- FY2025 前進 「2025年10月の欧州臨床腫瘍学会（ESMO）で発表されたデータ（データカットオフ：2025年６月４日）では、全奏効率（腫瘍の大きさが30％以上縮小）が36.7％であり、11名の患者で確認されました。更には「レンビマ®」投与歴が無い患者における全奏効率は57.1％を示しました。」 — E7386のレンビマ併用試験で30名の組入れが完了し、全奏効率36.7％、レンビマ投与歴のない患者で57.1％が示された。第Ⅱ相の用量最適化パートへの組入れも開始された。 (https://komori.app/company/206A/filing/2024-fy)
- 2026-04-06 前進 「E7386とレンバチニブの併⽤は、レンバチニブ単剤投与と⽐較して腫瘍微⼩⾎管に対する抗⾎管新⽣作⽤をより強く発揮し、ECゼノグラフトモデルにおいて⾼い抗腫瘍活性を⽰すことが⽰唆された。」 — E7386とレンバチニブの併用について、子宮内膜がんゼノグラフトモデルで単剤投与を上回る抗腫瘍効果と抗血管新生作用を示す非臨床研究結果が公表された。元のcanonical threadは変更しない。 (https://komori.app/company/206A/disclosure/20260406598584)
- 2026-05-14 実績引用 「全奏効率（腫瘍の大きさが30％以上縮小）は36.7％であり、11名の患者で確認されました。更には「レンビマ®」投与歴が無い患者における全奏効率は57.1％を示しました。」 — E7386の臨床データが実績として再引用され、用量最適化パートへの組入れ継続と2026年度中のトップラインデータ取得予定も説明された。 (https://komori.app/company/206A/disclosure/20260514532592)
- 2026-05-18 前進 「エーザイは、子宮内膜がんの患者を対象とした第Ⅱ相パートを進めており、2026年度中（〜2027年３⽉）にトップラインデータを取得し、」 — E7386について、第Ⅱ相パートの継続に加え、2027年3月までのトップラインデータ取得時期が示された。 (https://komori.app/company/206A/disclosure/20260518539289)
- 2026-05-25 前進 「以上より、E7386は、本試験で検討された⽤量範囲において重⼤な⼼臓安全性上の懸念が認められないことが示されました。」 — E7386について、第Ⅰ相臨床試験のC-QTcモデリング解析を含む心臓安全性評価結果がASCO年次総会で発表されること、および検討用量範囲で重大な心臓安全性上の懸念が認められなかったことが示された。 (https://komori.app/company/206A/disclosure/20260525545904)
- 2026-06-15 実績引用 「エーザイは、子宮内膜がんの患者を対象とした第Ⅱ相パートを進めており、2026年度中（～2027年３月）にトップラインデータを取得し、「レンビマ®」との併用による子宮内膜がんに係る適応に関して、2031年３月までの承認取得をめざすと発表」 — E7386の第Ⅱ相試験、奏効率および承認取得目標が発表資料で実績・計画として引用された。 (https://komori.app/company/206A/disclosure/20260612568959)
- 2026-07-02 前進 「本試験により、E7386の薬物動態および体内動態特性が定量的に把握され、進行中の臨床開発における知見が得られました。」 — E7386について、健常成人を対象とした第Ⅰ相臨床薬理試験の論文公開により、絶対バイオアベイラビリティおよび吸収・代謝・排泄の特性が定量的に示され、進行中の臨床開発に関する知見が追加された。 (https://komori.app/company/206A/disclosure/20260702586574)
- 2026-10-09 前進 「結果：登録患者30例を対象とした解析において、本併用療法は管理可能な安全性プロファイルを示し、Grade 4またはGrade 5の治療関連有害事象は認められなかった。また、11例で奏効が確認され、客観的奏効率（ORR）は36.7％であり、これらには、過去にレンバチニブによる治療を受けた患者の奏効例も含まれていた。レンバチニブ未治療患者のORRは57.1％であった。」 — E7386とレンバチニブの併用療法について、第Ⅰb/Ⅱ相臨床試験の用量拡大コホート全体の査読論文が公表され、30例の解析結果、奏効率、安全性プロファイルが示された。第Ⅱ相試験の用量最適化パートは継続中である。 (https://komori.app/company/206A/disclosure/20261009548502)