# 国内外の薬事規制変更と承認対応｜タウンズ（197A）の変遷

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/197A/threads/cd248275def3
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## 経過

- FY2024 初出 「当社製品が、2027年までにIVDRとしての申請ができない場合には、欧州でこれを販売することができなくなるため、当社は製品ごとに順次対応を進めております。」 — 薬機法、海外薬事、欧州IVDR、米国QMSRを含む規制変更をリスクとして挙げ、情報収集と関係部署での対応検討を行っている。 (https://komori.app/company/197A/filing/2023-fy)
- FY2026 その他 「当社製品では結核検査のCapilia TB-NeoはIVDR承認を取得しておりますが、その他はIVDD登録であります。」 — 結核検査製品のIVDR承認取得が記載される一方、Flu Neo、Adeno Neo、RSV Neoには2027年5月26日までのConfirmation Letter、2029年12月31日までの販売可能期間及び承認取得予定が示され、その他製品はIVDR取得を一旦見送る方針も記載された。 (https://komori.app/company/197A/filing/2025-fy)