# タウンズ（197A） FY2025 有価証券報告書

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/197A/filing/2025-fy
提出日: 2026-09-24
対象期間: 2025-07-01 〜 2026-06-30
企業ページ: https://komori.app/company/197A
原本（EDINET）: https://disclosure2dl.edinet-fsa.go.jp/searchdocument/pdf/S100Z3TC.pdf

## 要点

当社は体外診断用医薬品の単一セグメントで、当事業年度（2025年7月1日〜2026年6月30日）の売上高が前期比で減少し、営業利益・経常利益も減益となりました。一方で、新工場建設等に伴う設備投資や、国庫補助金の計上により当期純利益は減少幅を抑えています。

## 事業

タウンズは、1987年4月に体外診断用医薬品、研究用試薬および各種分析用試薬の研究開発・中間体の製造を事業として静岡県沼津市に設立された株式会社タウンズを前身とし、長期にわたり感染症POCTを中心とした体外診断用医薬品の開発・製造・販売を行ってきた企業です。CITIC(現Trustar) Groupの資本参加を契機に組織再編を経て、現在はTrustar Capital Japanを含むグローバル・プライベートエクイティ・ファンドと関係を有するグループの一員として、感染症POCTを中核とする事業基盤の強化と、受託検査・SaMD・データ・AI基盤の整備を通じた検査プラットフォームの拡張、海外市場の拡大を推進しています。中期経営計画の理念は「診断技術とデータ・AIで、社会課題を解決する」です。富士山三島工場の新設・稼働開始、国内生産ラインの自動化、データ・AI基盤の整備、海外展開の強化を通じた事業基盤の強化を進める計画です。主要製品は感染症抗原検査キット等のイムノエースシリーズであり、国内外の病院・開業医・研究機関・国際機関等へ供給しています。主要顧客として「スズケングループ」が挙げられており、2026年6月期時点の取引は69.7%を占めていました。

## 数字

- 研究開発費: 11億円
- 設備投資: 45億円
- フリーキャッシュフロー: -90億円
- 従業員数: 350人

## 地域別

- 日本 / 売上高 139億円
- 英国 / 売上高 30百万円
- その他 / 売上高 4億円

## 前回からの変化

### サプライチェーン

2026/09/24提出書類に基づき、既存エントリの言及追記（材料・部材、ERP、外部委託、販売チャネル、薬事許認可、製造拠点）を実施。あわせて新規に、バルク用原料/化粧箱、スズケンの委託先、検査センター提携、物流センター別の医薬品販売業許可を追加。

- + バルク用原料
- + 化粧箱
- + スズケン委託先
- + 検査センター提携
- + 医薬品販売業許可(埼玉物流)
- + 医薬品販売業許可(東日本物流)

### 戦略的賭け

2026-09-24提出書類により、既存14件のうち複数テーマが再言及されたため update_entry を実施。あわせて、新規に「タウンズクリニカルラボのNGS導入」「AIXによる業務改革」「AI・データ基盤の整備」「SaMD・画像AIを用いた検査プラットフォーム拡充」「SARS-CoV-2/Flu同時検査キットのローンチ推進」の5件を追加。

- + タウンズクリニカルラボのNGS導入
- + AIトランスフォーメーションAIXの推進
- + AI・データ基盤の整備と利活用
- + SaMDと画像AIによる検査プラットフォーム
- + SARS-CoV-2/Flu同時検査キットのローンチ

### 外部エクスポージャー

本提出書類（2026-09-24）では、既存の外部エクスポージャー（地政学リスク、医療機器規制対応、為替リスク、POCT市場・臨床検査サービス市場成長、人口動態・労働市場・技術代替・気候変動・パンデミック等の一般論）を再言及しています。加えて、Capilia Flu Neo／Capilia Adeno Neo／Capilia RSV NeoのIVDR認証取得に向けた確認書発行予定（2027-05-26まで発行予定、欧州販売可能期限2029-12-31）という、規制上の具体的マイルストンが新たに明示されました。

- + Capilia Neo確認書発行予定

### 技術

2026-09-24提出書類にて、次世代POCTのD-IA関連、ERPシステム投資、品質・データ運用、ならびに検査プラットフォーム強化と受託検査センターでのNGS導入が新たに（または再掲として）明記された。あわせて、検査プラットフォーム運用・連携基盤およびバイオバンク/医療画像データ利活用の整備が新規技術エントリとして追加対象となった。

- + タウンズクリニカルラボNGS導入
- + 検査プラットフォーム運用連携基盤
- + バイオバンク医療画像データ活用基盤

### 資本配分

提出書類（2026-09-24）により、既存の設備投資（富士山三島工場・神島本社/工場・清水町事業所・ERP）、研究開発投資、配当政策、シンジケートローン、補助金関連、無対価合併、株式発行（新株予約権行使）への言及を追記しました。あわせて、固定資産の圧縮積立金・オープンイノベーション促進積立金の積立、および第1回新株予約権の信託化の記載を新規エントリとして追加しました。

- + 固定資産圧縮積立金等の積立
- + 第1回新株予約権の信託化

### ケイパビリティ構築

当該提出書類により、既存12件の能力構築項目について当該期の言及を追記する更新を行った。あわせて、新たにISO13485の適用、欧州IVDRに向けた確認書発行準備、およびコンプライアンス/ガバナンス運用（研修・委員会・取締役会実効性評価）を能力構築項目として追加した。

- + ISO13485:2016品質マネジメント
- + 欧州IVDR確認書発行準備
- + コンプライアンス研修の継続
- + リスク・コンプライアンス委員会運営
- + 取締役会の実効性評価の運用

### 規制ポジショニング

2026年9月24日提出書類では、欧州IVDR/IVDDの混在運用、米国QSR改正・QMSR対応、国内薬機法関連の許認可・改正動向対応、ISO13485:2016の適用、内部統制・リスク管理体制、薬機法関連の許認可・登録の維持、海外代理店設置国数（32ヵ国）など既存エントリに紐づく言及が更新された。加えて、Capilia Flu Neo等のIVDR認証取得に向けた確認書発行予定（2027年5月26日まで、2029年12月31日まで欧州販売可能）および規制当局からの重大な指摘事項2件（2026年6月期）という新規の規制適合・リスク情報が登場した。

- + CapiliaFluNeo確認書
- + 重大な規制指摘2件（2026年6月期）

## 会社自身の言葉

### 1) 生産・設備投資・拠点/物流・IT

- 「富士山三島工場（静岡県三島市）」 — 富士山三島工場の所在（三島市）
- 「富士山三島工場の新設・稼働開始、国内生産ラインの自動化、データ・AI基盤の整備を通じた事業基盤の強化」 — 富士山三島工場の新設等と自動化・データAIでの事業基盤強化
- 「富士山三島工場の新設・稼働開始」 — 富士山三島工場の新設・稼働開始
- 「ERPシステムの活用拡大、受託検査センター「タウンズクリニカルラボ」のNGS等の導入による高度検査の実施」 — ERP活用・受託検査センターでのNGS導入など高度検査/運用
- 「新設計画
    - 神島本社・工場 生産設備 154,735千円、着手 2026年7月、完了 2027年6月、自己資金
  
  改修計画
    - 神島本社・工場 生産設備 107,432千円、着手 2026年7月、完了 2027年6月、自己資金」 — 神島本社・工場の設備（新設/改修計画：投資額・時期・資金）
- 「ERPシステム: 163,125千円（ERP関連投資として計上）」 — ERPシステム投資（投資額）
- 「体外診断用医薬品製造業登録（富士山三島工場）: 静岡県知事 22EZ2000010」 — 富士山三島工場の体外診断用医薬品製造業登録（登録情報）
- 「医療機器製造業登録（富士山三島工場）: 静岡県知事 22BZ200180」 — 富士山三島工場の医療機器製造業登録（登録情報）
- 「新設計画
    - 清水町事業所 事業所設備 100,460千円、着手 2026年7月、完了 2027年6月、自己資金
  
  改修計画
    - 清水町事業所 事業所設備 63,650千円、着手 2026年7月、完了 2027年6月、自己資金」 — 清水町事業所の設備（新設/改修計画：投資額・時期・資金）
- 「高度管理医療機器等販売業許可（神島工場）: 静岡県東部保健所」 — 神島工場の高度管理医療機器等販売業許可（許可情報）
- 「体外診断用医薬品製造業登録（神島工場）: 静岡県知事 22EZ2000006」 — 神島工場の体外診断用医薬品製造業登録（登録情報）
- 「医薬品販売業許可（神島工場）: 静岡県東部保健所 東保A第22-94号」 — 神島工場の医薬品販売業許可（許可情報）
- 「国内生産ラインの自動化」 — 国内生産ラインの自動化
- 「ERPシステム: 163,125千円」 — ERPシステム投資（投資額：再掲）
- 「ERPシステムの活用拡大」 — ERPシステムの活用拡大
- 「神島本社・工場（静岡県伊豆の国市）」 — 神島本社・工場（伊豆の国市）
- 「固定資産の圧縮積立金・オープンイノベーション促進積立金の積立」 — 固定資産圧縮積立金・オープンイノベーション促進積立金の積立
- 「富士山三島工場 新工場建設用地 8,273,427千円」 — 富士山三島工場の建設用地（投資額）
- 「医薬品販売業許可（埼玉物流センター）: 埼玉県加須保健所長 第310942号」 — 埼玉物流センターの医薬品販売業許可（許可情報）
- 「品質管理手法、セキュリティ管理、DX施策、教育研修体制の整備」 — 品質管理・セキュリティ管理・DX/教育研修体制の整備
- 「国庫補助金の計上（特別利益）: 国内投資促進事業費補助金および三島市の企業立地事業費補助金等」 — 国庫補助金の計上（特別利益：国内投資促進等）
- 「医薬品販売業許可（東日本物流センター）: 埼玉県幸手保健所長 第310810号」 — 東日本物流センターの医薬品販売業許可（許可情報）
- 「第三種医療機器製造販売業許可: 静岡県知事 22B3X10021」 — 第三種医療機器製造販売業許可（登録情報）
- 「2026年2月: 静岡県三島市に富士山三島工場を新設、稼働開始」 — 2026年2月：富士山三島工場を新設し稼働開始
- 「2012年7月: ISO13485認証取得」 — ISO13485認証取得（2012年7月）
- 「清水町事業所（静岡県駿東郡清水町）」 — 清水町事業所（静岡県清水町）の拠点

### 2) 検査プラットフォーム/技術（D-IA・NGS・AI等）とPOCT展開

- 「受託検査・SaMD・データ・AI基盤の整備を通じた検査プラットフォームの拡張」 — 受託検査・SaMD・データ/AI基盤を通じた検査プラットフォーム拡張
- 「デジタルイムノアッセイ（D-IA）：次世代POCT技術として開発中」 — D-IA（デジタルイムノアッセイ）の次世代POCT技術
- 「D-IAを中心とした新たなPOCT導入、SaMD・画像AI等を活用した検査プラットフォームの拡充を推進」 — D-IA中心の新たなPOCT導入とSaMD/画像AI等による拡充
- 「D-IA（デジタルイムノアッセイ）：次世代POCT技術として開発中」 — D-IA（デジタルイムノアッセイ）の次世代POCT技術（再掲）
- 「AI・データ基盤構築、バイオバンク検体・検査データ・医療画像データの利活用の整備」 — AI・データ基盤整備やバイオバンク/医療画像等の利活用
- 「D-IA（デジタルイムノアッセイ）を始めとする次世代POCT技術の開発、COVID-19/慢性疾患領域の拡張」 — D-IA等の次世代POCT開発とCOVID-19/慢性疾患領域の拡張
- 「基盤テクノロジーとしてのデータ・AI基盤、検査プラットフォーム全体の運用・連携」 — データ/AI基盤と検査プラットフォーム全体の運用・連携
- 「受託検査センター「タウンズクリニカルラボ」のNGS等の導入による高度検査の実施」 — タウンズクリニカルラボでのNGS等の導入
- 「AIX（AIトランスフォーメーション）による業務改革・人材育成・組織活性化」 — AIX（AIトランスフォーメーション）による業務改革・人材育成・組織活性化
- 「免疫電気化学技術、簡易核酸検出技術、デジタルイムノアッセイを含むPOCT検査システムの技術開発」 — 免疫電気化学・簡易核酸検出・D-IAを含むPOCT技術開発
- 「大学・研究機関との共同研究・産学連携・オープンイノベーションの推進」 — 大学・研究機関との共同研究/産学連携/オープンイノベーション
- 「従業員の教育・研修、デジタルリテラシー教育、AI人材の育成」 — 従業員の教育・研修、デジタルリテラシー/AI人材育成
- 「核酸検出・画像AI等を活用した新たなPOCTの導入検討」 — 核酸検出・画像AI等を活用した新たなPOCT導入の検討
- 「AIトランスフォーメーション（AIX）による業務・組織のデジタル変革」 — AIXによる業務・組織のデジタル変革
- 「輸出入・海外取引の影響を受ける為替リスク」 — （リスク側の文脈）輸出入・海外取引に伴う為替リスク
- 「共同研究・産学連携・大学連携の取り組み」 — 共同研究・産学連携・大学連携の取組み
- 「重点分野: 次世代POCT（D-IA等）、抗体・原料の創出、AI活用」 — 重点分野：次世代POCT/抗体・原料創出/AI活用

### 3) 規制/品質・欧州IVDR・許認可・コンプライアンス

- 「Capilia Flu Neo, Capilia Adeno Neo, Capilia RSV NeoのIVDR認証取得に向けた確認書発行予定（2027年5月26日までに発行予定、2029年12月31日まで欧州販売可能）」 — Capilia各製品のIVDR認証取得に向けた確認書の予定
- 「体外診断用医薬品製造販売業許可: 静岡県知事 22E1X00002」 — 体外診断用医薬品製造販売業許可（登録情報）
- 「Capilia Flu Neo、Capilia Adeno Neo、Capilia RSV NeoのIVDR認証取得に向けた確認書（Confirmation Letter）を2027年5月26日までに発行予定、2029年12月31日まで欧州での販売が可能」 — 確認書（Confirmation Letter）発行予定と欧州販売可能期限
- 「体外診断用医薬品製造販売業許可: 静岡県知事 22E1X00002、有効期限 2031年6月30日、取消事由 薬機法第七十五条の一」 — 体外診断用医薬品製造販売業許可（登録情報・有効期限・取消事由）
- 「欧州 IVDR（新規規制）適用開始（2022年5月）および旧指令IVDDとの混在運用」 — 欧州IVDR適用開始（2022年5月）とIVDD/IVDRの混在運用
- 「ISO13485:2016 の適用（欧州を含む海外販売向けの品質マネジメントシステム）」 — ISO13485:2016の適用（海外販売向け品質マネジメント）
- 「規制当局からの重大な指摘事項の件数: 2件（2026年6月期）」 — 規制当局からの重大な指摘事項の件数（2件）
- 「欧州IVDRの適用開始（2022年5月）とIVDD/IVDRの混在運用」 — 欧州IVDRの適用開始とIVDD/IVDRの混在運用（再掲）
- 「コンプライアンス研修: 毎年実施（2026年6月期実施済）」 — コンプライアンス研修（毎年実施：2026年6月期実施済）
- 「リスク・コンプライアンス委員会開催: 4回/年（2026年6月期）」 — リスク・コンプライアンス委員会の開催（4回/年）
- 「取締役会の実効性評価: 毎年実施（2026年6月期実施済）」 — 取締役会の実効性評価（毎年実施：2026年6月期実施済）
- 「国内薬事規制（薬機法）関連の許認可の適切な取得・維持」 — 国内薬事規制（薬機法）関連の許認可の適切な取得・維持
- 「Capilia Flu Neo、Capilia Adeno Neo、Capilia RSV NeoのIVDR認証取得」 — Capilia各製品のIVDR認証取得（IVDR対応の到達・予定）
- 「内部統制の整備・運用、通報窓口、機関間の連携の体制」 — 内部統制・通報窓口・機関間連携の体制

### 4) 市場・売上/顧客・研究開発・投資/資本・組織/人材

- 「海外代理店設置国数: 32ヵ国（2026年8月末現在）」 — 海外代理店設置国数（32か国）
- 「新型コロナ単品検査キット: 24年期 4,712百万円、25年期 4,854百万円、26年期 3,460百万円」 — 新型コロナ単品検査キットの売上（年度別金額）
- 「新型コロナ/インフルエンザコンボ検査キット: 24年期 6,375百万円、25年期 7,921百万円、26年期 5,529百万円」 — 新型コロナ/インフルコンボ検査キットの売上（年度別金額）
- 「海外：アジア市場を中心とする抗原検査製品のシェア拡大」 — 海外：アジア中心の抗原検査製品シェア拡大
- 「海外市場ではアジアを中心とした販売拡大と、中南米・アフリカ市場の開拓を推進しています。」 — 海外販売拡大（アジア中心）と中南米・アフリカの開拓
- 「インフルエンザ検査キット: 24年期 4,087百万円、25年期 3,314百万円、26年期 2,697百万円」 — インフルエンザ検査キットの売上（年度別金額）
- 「国内市場における感染症抗原検査のシェア拡大を目指し、SARS-CoV-2/Flu等の同時検査キットのローンチを推進」 — 国内市場で同時検査キット等のローンチ推進（シェア拡大）
- 「相手先: (株)スズケン、DICプラスチック(株)、(株)シン・コーポレイション」 — 主要取引先（スズケン、DICプラスチック、シン・コーポレイション）
- 「国内：医薬品卸売販売業者を通じて病院・開業医」 — 国内：医薬品卸を通じて病院・開業医へ提供
- 「米国市場への進出に向け、2024年2月のQSR改正法案、2026年2月22日発効のQMSRに対応予定」 — 米国市場進出に向けたQSR改正/ QMSR対応予定
- 「人材戦略: 多様性とデジタルリテラシー向上、教育・研修体制の充実、グローバル人材の採用を推進」 — 人材戦略（多様性・デジタルリテラシー・教育研修・グローバル採用）
- 「2026年6月期〜2030年6月期の中期計画期間中は、累進配当として1株当たり28円を起点とする方針」 — 中期期間の累進配当（28円起点方針）
- 「研究開発投資総額: 1,126,102千円」 — 研究開発費の総額
- 「iBody(株) Ecobody 技術を適用した新型コロナウイルス抗原検査キット（抗SARS-CoV-2ウサギモノクローナル抗体）を適用」 — iBodyのEcobody技術による抗体適用新型コロナ抗原検査キット
- 「製造・保管・在庫管理・荷造り・納入を含む」 — 製造・保管・在庫管理・荷造り・納入を含む業務範囲
- 「新株予約権行使に伴う株式発行・資本増加あり（期末発行済株式総数 106,691,686株、自己株式なし）」 — 新株予約権行使による株式発行・資本増加（発行株式状況）
- 「シンジケートローン
  - 借入先: 株式会社三菱UFJ銀行、株式会社静岡銀行、株式会社商工組合中央金庫、株式会社りそな銀行
  - 借入金額: 借入金A 3,918,000千円、借入金B 6,420,000千円
  - 返済期限: 借入金A 2026年9月30日、借入金B 2034年3月31日」 — シンジケートローンの条件（借入先・金額・返済期限）
- 「大手検査センター等との提携を通じた新規検査の普及促進」 — 提携（大手検査センター等）による新規検査普及促進
- 「2023年7月31日付で信託化した新株予約権（第1回新株予約権）5,000,000個を分配する信託の設定」 — 信託化した新株予約権（第1回）の信託設定・分配に関する記述
- 「2021年7月: タウンズホールディングスがタウンズを吸収合併し社名をタウンズへ」 — 組織再編（タウンズホールディングスが吸収合併され社名変更）
- 「世界POCT市場の成長見込み（POCT関連の世界市場は2026年〜2034年でCAGR8.09%予測（IMARC Group）」 — 世界POCT市場の成長見込み（CAGR予測：IMARC）
- 「iBody(株) Ecobody 技術を適用した新型コロナウイルス抗原検査キットの開発」 — Ecobody技術を適用した抗体適用キットの開発（再掲）
- 「臨床検査サービス市場の成長見込み（Global Market Insights: 2032年市場規模4,099億ドル予測）」 — 臨床検査サービス市場の成長見込み（市場規模予測）
- 「海外展開における地政学リスク（国・地域ごとの規制・医療市場の変化）」 — 海外展開に伴う地政学リスク（規制・医療市場変化等）