# CTX-712の米国血液がん第1/2相臨床試験の進展｜Ｃｈｏｒｄｉａ　Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃｓ（190A）の変遷

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## 経過

- FY2024-Q3 初出 「また、米国における血液がんでの第１／２相臨床試験についても順調に推移しており、2024年５月末時点においては16例への投与を実施しており、更なる試験の進捗に向けた活動を行っているところです。」 — 2024年5月末時点で16例への投与を実施し、試験のさらなる進捗を進めている。 (https://komori.app/company/190A/filing/2024-q1)
- FY2024 前進 「2024年８月末時点においては20人の患者への投与を完了し、更なる症例登録を進めているところでございます。」 — 米国第１／２相試験の投与完了例数が、前回の16例から20例へ進展した。 (https://komori.app/company/190A/filing/2023-fy)
- FY2025-H1 前進 「rogocekibについては、現在実施している米国における血液がんでの第１／２相臨床試験の第１相パートは順調に推移しており、2024年11月末時点での25症例から当第２四半期において４症例が追加され、2025年２月末時点では合計29症例が登録されています。」 — 米国血液がん第１／２相試験の登録症例数が、2024年11月末の25症例から2025年2月末の29症例へ増加した。 (https://komori.app/company/190A/filing/2024-h1)
- FY2025 前進 「当事業年度末現在では、2023年に米国において開始した再発又は難治性のAML及びMDSの患者を対象にした第１/２相臨床試験を進めており、2025年８月末時点では36人の患者への投与を完了し、更なる症例登録を進めている状況でございます。」 — 米国第１／２相試験の投与完了例数が、2025年２月末の29症例から2025年８月末の36人へ増加した。2026年早期の拡大コホート開始予定も示された。 (https://komori.app/company/190A/filing/2024-fy)
- 2026-03-18 前進 「これらの手続きを経て、このたび拡大コホートにおける最初の被験者への初回投与を実施いたしました。」 — rogocekibの米国第1/2相臨床試験について、2026年早期の開始予定とされていた拡大コホートで、最初の症例への投与開始が実現した。 (https://komori.app/company/190A/disclosure/20260318584164)
- FY2026-H1 前進 「2025年11月末時点での38症例から当第２四半期において４症例が追加され、2026年２月末時点では合計42症例が登録されています。これまでに得られた42症例のデータに基づき、安全性評価委員会にて拡大コホートへ移行するための安全性および有効性の基準を満たす用法・用量が確認されました。拡大コホートは、FDAのProject Optimusのガイダンスに基づき、Initial Expansion（以下、IEという。）およびAdditional Expansion（以下、AEという。）の２段階構成で実施する計画です。現時点では、第２相臨床試験の開始は2027年中頃と見込んでいます。」 — 米国第１／２相試験の登録症例数が38症例から42症例へ増加し、拡大コホートへの移行基準を確認した。IE・AEの二段階拡大コホートを計画し、第２相試験を2027年中頃に開始する見込みも示された。 (https://komori.app/company/190A/filing/2025-h1)
- 2026-04-14 前進 「拡大コホート1症例目の組入れ」 — rogocekibの拡大コホートについて、開始決定・計画段階から第1症例目の組入れへ進展したことが示された。 (https://komori.app/company/190A/disclosure/20260414503671)
- 2026-05-13 前進 「本演題では、現在、当社が米国で実施中の、再発または難治性の急性骨髄性白血病および骨髄異形成症候群の患者を対象とした 第 1/2 相臨床試験における用量漸増コホートのデータとして安全性や薬物動態、初期的な有効性のデータの結果を発表する予定です。」 — 米国で実施中のrogocekib第1/2相臨床試験について、用量漸増コホートの安全性、薬物動態、初期的な有効性に関する演題がEHAに採択され、国際学会で発表予定となった。 (https://komori.app/company/190A/disclosure/20260513527834)
- 2026-06-15 前進 「本結果を踏まえ、rogocekib の至適用量候補および投与スケジュールの検討を拡大コホートで進めるとともに、より高い有効性が期待できる患者集団を適切に評価できるよう治験実施計画書の改訂内容を反映し、再発または難治性 AML および高リスク MDS を対象としたさらなる臨床開発を推進してまいります。」 — 用量漸増コホートの結果を踏まえ、治験実施計画書を改訂し、至適用量・投与スケジュールの検討と拡大コホートによる開発を進める段階に移行した。 (https://komori.app/company/190A/disclosure/20260615570644)
- 2026-06-15 前進 「Rogocekib CTX-712(CLK阻害薬)：拡大コホートの開始決定」 — 用量漸増コホート42症例の完了後、IEコホートおよびAEコホートによる拡大コホートの開始決定が示された。2027年中頃の第2相臨床試験開始予定も再確認されている。 (https://komori.app/company/190A/disclosure/20260615570659)
- 2026-07-15 前進 「当第３四半期においては、当該用法・用量に基づき、拡大コホートへ移行しており、2026年５月末時点では16症例が組入れられています。」 — rogocekibの米国第１／２相試験で拡大コホートへ移行し、2026年５月末時点の組入れ症例数が示された。第２相臨床試験の開始時期は引き続き2027年中頃と見込まれている。 (https://komori.app/company/190A/disclosure/20260715593768)
- 2026-08-24 前進 「現在、拡大コホートでは合計 60 例から 70 例程度の患者を組入れる計画ですが、今後の進捗次第で症例組入れ数は増減する可能性がございます。その後、第２相臨床試験を開始する計画です。」 — 米国第１／２相臨床試験について、拡大コホートの予定症例数と第２相臨床試験開始に向けた計画が具体化された。 (https://komori.app/company/190A/disclosure/20260824524840)
- 2026-08-24 前進 「rogocekibの価値最大化に向けた拡大コホートの完遂及び承認申請に必要な有効性及び安全性データの取得を目的とする第２相臨床試験（Phase 2）の開始準備を着実に推進する」 — 第２相臨床試験について、拡大コホート完遂後の開始準備を資金使途に組み込み、承認申請に必要な有効性・安全性データの取得を目的として具体化した。開始時期は2027年中期を目指すと記載されている。 (https://komori.app/company/190A/disclosure/20260824524861)
- 2026-09-24 達成 「IEコホートは 2026 年 3 月に開始しましたが、この度、予定していた 28 症例全例の登録を完了し、最後の被験者への初回投与を実施いたしました。 また、IEコホートで得られたデータを解析し、AE コホートの開始に向けた準備を進めてまいります。」 — 米国第1/2相臨床試験について、初期拡大コホートの予定28症例全例の登録完了と最終被験者への初回投与が実現した。IEコホートのデータ解析および追加拡大コホートの開始準備も示されており、canonical thread t6の進展として記録する。 (https://komori.app/company/190A/disclosure/20260924539639)
- 2026-09-30 前進 「本事業では、再発又は難治性AML及びHR-MDS患者を対象としたrogocekibの国際共同治験を通じて、本剤の安全性及び有効性の評価を進めます。本事業の採択により、開発資金の活用を通じてrogocekibの開発を加速し、患者さんに新たな治療選択肢を届けることを目指してまいります。」 — AMED事業への採択により、rogocekibの第I/II相試験について、日本も参加する国際共同治験としての開発と、最大15億円の補助金を活用した加速方針が具体化した。 (https://komori.app/company/190A/disclosure/20260925540384)
- 2026-10-15 前進 「これにより、2026年９月末時点における本試験の組入れ症例数は、用量漸増パートの42症例と合わせて70症例となり、既に組入れを完了している日本における第１相臨床試験の60症例を含めると、日米で計130症例となっております。」 — 米国第１／２相試験で初期拡大コホート28症例の組入れが完了し、米国70症例、日米合計130症例へ進展した。 (https://komori.app/company/190A/disclosure/20261009548738)
- 2026-10-15 前進 「日米129名の症例登録済（2026/8月末時点）」 — rogocekibの日本・米国における症例登録数が、従来の米国42症例から日米合計129名へ進展したことが示された。 (https://komori.app/company/190A/disclosure/20261009548782)