# Ｃｈｏｒｄｉａ　Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃｓ（190A） rogocekibの改訂版治験実施計画書の概要公開のお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/190A/disclosure/20250923561106
種別: その他開示
開示日: 2025-09-24
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企業ページ: https://komori.app/company/190A

## 何が変わったか

rogocekib（CTX-712）の米国第1/2相試験について、投与スケジュール・用量の検討、拡大コホート、薬物相互作用の評価を追加する改訂版治験実施計画書の概要が公開された。これに伴い、予定症例数は170例から225例に増え、実施医療機関は6機関となる。

## 会社が挙げた理由

FDAが提唱するProject Optimusに対応し、患者の安全性と治療効果の最大化に向けて、より精度の高い用量設定を行うため。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: rogocekib（開発コード：CTX-712）
- 相手先: not_disclosed
- 相手先の概要: not_disclosed
- 当社との関係: not_disclosed
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: 2026年の早い時期（拡大コホート開始予定）
- 適用分野: 再発または難治性の急性骨髄性白血病（AML）および骨髄異形成症候群（MDS）
- 受賞名・認証名: オーファンドラッグ指定（Orphan Drug Designation）
- 授与・認証機関: 米国食品医薬品局（FDA）
- 登録番号・有効期限: ODD（希少疾病用医薬品指定）／登録番号・有効期限はnot_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: 治験実施医療機関6機関
- 定量的な効果: 予定症例数を170例から225例へ55例増加、治験実施医療機関を2機関追加して合計6機関
- 利用実績: 2025年8月末時点で36症例登録（治験登録数）
- 業績への影響: rogocekibの薬事承認取得および販売を自社で実現することで企業価値向上を図る方針。具体的な業績影響額はnot_disclosed
- 出典: ClinicalTrials.gov（NCT05732103）

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実証・試験段階（原文: 「「米国において…第1/２相臨床試験を実施中です」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「「治験実施計画書…の改訂を行いました」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月まで（原文: 「「当社は2026年の早い時期に拡大コホートの開始を予定」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「現在、米国の第1/2相臨床試験を実施しています」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 同日の発表（原文: 「「概要は…ClinicalTrials.govのウェブサイト…で公開されましたのでお知らせいたします」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「開始を予定」「増加が見込まれ」「直結すると期待しております」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 官公庁・公的機関（原文: 「「米国食品医薬品局（以下『FDA』）が提唱するProject Optimus」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 表彰・認証した側（原文: 「「FDAからAML適応でのオーファンドラッグ指定…を受けており」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: なし（原文: 「FDAについてはProject Optimusの提唱機関および指定機関として記載」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「当社との資本・人的関係に関する記載なし」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「「治験実施医療機関は新たに2機関追加して合計6機関」」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 効果の実測値（原文: 「「60、80、100mg」「60～70症例」「170例から225例」「36症例」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 時点の値（原文: 「「2025年8月末時点では合計36症例が登録」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 照合できる番号あり（原文: 「「ClinicalTrials.govのウェブサイト：https://clinicaltrials.gov/ (NCT05732103)」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「2025年8月末時点では合計36症例」「2026年の早い時期に拡大コホートの開始を予定」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益の柱と位置づけ（原文: 「「薬事承認取得および販売を自社で実現することで、製薬企業としての企業価値向上を図ってまいります」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 影響ありだが数値なし（原文: 「「企業価値向上を図ってまいります」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「薬事承認取得および販売を自社で実現」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「「当社のリードパイプラインである…rogocekib」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存製品の拡張（原文: 「「当初予定していた週1回の投与スケジュールに加えて、新たに週2回…を設定」「検討を追加」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「当社のリードパイプラインである…rogocekib」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「Chordia Therapeutics株式会社…当社は…活動しています」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 根拠なしの優位性主張（原文: 「「ファーストインクラスの選択的な経口型の低分子阻害薬」」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「「米国において…第1/2相臨床試験を実施中」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 件数のみ（原文: 「「2025年8月末時点では合計36症例が登録」」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: あり（原文: 「「既承認の抗がん薬において、毒性や忍容性の問題で承認された用量では使用継続が困難な事例」」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「rogocekib（開発コード：CTX-712）」「NCT05732103」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各位」「会社名 Chordia Therapeutics株式会社」「コード番号：190A 東証グロース市場」「問合せ先」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「「前向きかつ意義ある開発方針」「有望な治療薬としての可能性が期待されています」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「開始を予定」「増加が見込まれ」「期待しております」」）