# 医薬品・再生医療関連規制への不適合｜コージンバイオ（177A）の変遷

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## 経過

- FY2024 初出 「当社グループは、事業の遂行にあたって、一部製品について「再生医療等安全確保法」及び「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」等の関連法令をはじめ、様々な法的規制の適用を受けております。」 — 許認可維持、法令遵守、リスク・コンプライアンス委員会での検討を対策としている。 (https://komori.app/company/177A/filing/2023-fy)
- FY2025 再掲 「当社グループは、事業の遂行にあたって、一部製品について「再生医療等安全確保法」及び「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」等の関連法令をはじめ、様々な法的規制の適用を受けております。」 — 医薬品・再生医療関連規制への不適合リスクを継続している。 (https://komori.app/company/177A/filing/2024-fy)
- 2026-06-03 顕在化 「2025年８月、当社が製造を行った特定細胞加工物等（以下「本製品」といいます。）について、本製品との関係が疑われる死亡事例（以下「本事例」といいます。）が発生したことを受けて、当社は再生医療等の安全性の確保等に関する法律（以下「法」といいます。）に基づく行政処分を受けました。」 — 医薬品・再生医療関連規制への不適合リスクについて、2025年8月および2026年1月の行政処分と、是正措置・再発防止策の実施を事業報告で記載している。 (https://komori.app/company/177A/disclosure/20260602559284)
- FY2026 顕在化 「2026年１月、当社は再生医療等安全性確保法施行規則に定める特定細胞加工物等製造事業者の遵守事項に関する違反を理由とする行政処分（以下「本行政処分」といいます。）を受けました。」 — 医薬品・再生医療関連規制への不適合リスクについて、遵守事項違反を理由とする行政処分が実際に発生した。 (https://komori.app/company/177A/filing/2025-fy)