# コージンバイオ（177A） 行政処分に関するお知らせと今後の対応について

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/177A/disclosure/20260123537685
種別: 発生事実
開示日: 2026-01-23
Komoriの読み（0-100）: 52
企業ページ: https://komori.app/company/177A

## 何が変わったか

コージンバイオ株式会社が、特定細胞加工物等の製造に関する品質管理や逸脱管理などの法令違反を理由に、関東信越厚生局から改善命令を受けた。改善計画の提出や、製造施設の清浄化、教育訓練、手順書改訂などの是正対応が必要となった。

## 会社が挙げた理由

特定細胞加工物等製造事業者の遵守事項について、品質管理、特定細胞加工物等の品質の照査、逸脱の管理、品質等に関する情報及び品質不良等の処理、自己点検に関する規則違反があったため。

## 開示の要点

- 事象の名称: 法第48条第2項に基づく改善命令
- 発生日: 2026年1月23日（処分を受けた日）
- 認知日・通知受領日: 2026年1月23日（本行政処分を受けた日）
- 対象となる主体: コージンバイオ株式会社（当社）
- 対象拠点・対象製品: 本製造施設、当社が細胞培養加工を行う又はその業務受託等を行う他の特定細胞加工物等製造施設、特定細胞加工物等
- 原因: 品質管理（則第110条第1項第1号及び第2号違反）、特定細胞加工物等の品質の照査（則第103条違反）、逸脱の管理（則第105条違反）、品質等に関する情報及び品質不良等の処理（則第106条第1項第2号違反）、自己点検（則第108条第1項違反）
- 業績への影響額: not_disclosed（「現時点で定量的な判断は困難」）
- 計上する会計期間: not_disclosed
- 業績予想への影響: 本行政処分が当社業績に与える影響は現時点で定量的な判断は困難。今後、業績面で影響が出ると判断した場合は、速やかに公表、開示する。
- 訴訟・手続きの種類: 行政処分（改善命令）
- 裁判所・当局: 関東信越厚生局
- 原告: not_disclosed
- 被告: not_disclosed
- 提訴日・処分日: 2026年1月23日
- 請求額・課徴金額: not_disclosed
- 回収不能または回収遅延のおそれが生じた債権の額: not_disclosed
- 停止した業務: 停止なし。特定細胞加工物等の製造供給を行いながら是正措置等を進める。
- 再開予定日: not_disclosed
- 調査体制: 外部専門家による評価と報告。なお、2025年8月27日に一般社団法人THティーエスクリニックから厚生労働省に対してなされた疾病等報告に係る事案は現在も調査中。
- 再発防止策: 逸脱処理の実施、特定細胞加工物等の安全性の確認、本製造施設の清浄化、外部専門家による評価と報告、教育訓練、逸脱管理手順書の改訂、衛生管理基準、作業者及び物品の無菌性の確保、安全キャビネットの適格性確認、職員、製造管理、品質管理、検証又は確認、特定細胞加工物等の品質の照査、品質等に関する情報及び品質不良等の処理、自己点検、文書及び記録の管理、改善計画の策定・実施、他の特定細胞加工物等製造施設の緊急的な点検及び必要な対応
- 役員の責任: not_disclosed
- 異動前の議決権所有割合: not_disclosed
- 異動後の議決権所有割合: not_disclosed
- 今後の見通し: 既に関東信越厚生局からの指摘事項に関する改善に着手しており、特定細胞加工物等の製造供給を行いながら、是正措置や改善計画の策定・実施を進める。
- 続報の予定: 2026年4月30日までに改善計画を関東信越厚生局に提出し、改善完了まで進捗状況を報告、改善措置完了時に結果を報告する。業績面で影響が出ると判断した場合は速やかに公表・開示する。

## 評価の根拠

- 会社自身が述べる影響の程度はどの水準か。: 記載なし（原文: 「「本行政処分が当社業績に与える影響につきましては、現時点で定量的な判断は困難」」）
- この事象は損失をもたらすものか、利益をもたらすものか。: 小幅な下振れ（原文: 「「法第48条第2項に基づく改善命令を受けました」／「特定細胞加工物等の製造供給を行いながら」」）
- 業績予想との関係について、この書類は何と書いているか。: 予想に触れず（原文: 「「現時点で定量的な判断は困難ですが、今後、業績面で影響が出ると判断した場合は、速やかに公表、開示いたします」」）
- 示された影響額は、会社の利益・売上の規模に対してどの程度か。: 相対規模は不明（原文: 「「現時点で定量的な判断は困難」」）
- 影響が及ぶ範囲はどこまでか。: 単一セグメント（原文: 「「特定細胞加工物等の製造事業を継続してまいります」」）
- 出荷・生産・販売の停止、拠点の閉鎖、サービスの停止が生じたと書かれているか。: なし（原文: 「「特定細胞加工物等の製造供給を行いながら、是正措置や改善計画の策定・実施を進めてまいります」」）
- 影響額の開示状況はどれか。: 金額の記載なし（原文: 「「現時点で定量的な判断は困難」」）
- 事象の発生日または会社が認知した日が、特定の日付で示されているか。: あり（原文: 「「処分を受けた日 2026年1月23日」」）
- 相手方・対象拠点・対象製品・対象契約が固有名で特定されているか。: あり（原文: 「「コージンバイオ株式会社」／「関東信越厚生局」」）
- 主要な事実に数値と時期がついているか。: 定性的（原文: 「「2026年４月30日（木）までに関東信越厚生局に提出すること」」）
- 肝心の数値を、別紙・同日開示の他資料・決算短信に委ねているか。: なし（原文: 「「今後、業績面で影響が出ると判断した場合は、速やかに公表、開示いたします」」）
- 事象はどこまで収束しているか。: 対応中（原文: 「「既に関東信越厚生局からの指摘事項に関する改善に着手」」）
- この書類は、この事象についての何度目の開示か。: 続報（原文: 「「2025年８月29日付け『当社に対する行政処分について』も合わせてご参照ください」」）
- 続報の予定はどう書かれているか。: 続報を約束（原文: 「「当該改善計画に従った改善が完了するまでの進捗状況を報告するとともに、当該改善措置が完了した段階でその結果を適切に報告すること」」）
- 第三者委員会・特別調査委員会・外部専門家の関与が示されているか。: あり（原文: 「「外部専門家による評価と報告」」）
- 影響についての記述はどれだけ断定的か。: 確定を避けている（原文: 「「現時点で定量的な判断は困難ですが」／「影響が出ると判断した場合は、速やかに公表、開示いたします」」）
- 事象の原因はどこにあるか。: 規制・当局（原文: 「「関東信越厚生局による調査の結果を踏まえて行われたものです」」）
- 事象はどの主体で起きたか。: 提出会社（原文: 「「コージンバイオ株式会社（以下『当社』といいます。）は、本日…行政処分を受けました」」）
- 法的・行政的な手続きはどの段階にあるか。: 行政処分・命令（原文: 「「法第48条第2項に基づく改善命令を受けました」」）
- 当局から期限付きの報告・改善義務が課されたと書かれているか。: あり（原文: 「「改善計画を策定して、2026年４月30日（木）までに関東信越厚生局に提出すること」」）
- 自社の開示手続きについて、この書類は何を認めているか。: 開示上の問題なし（原文: 「「2025年８月29日付け『当社に対する行政処分について』も合わせてご参照ください」」）
- 再発防止についてどこまで書かれているか。: 具体的な再発防止策（原文: 「「逸脱処理の実施」／「本製造施設の清浄化」／「教育訓練」／「逸脱管理手順書の改訂」」）
- 株主・顧客・関係者への謝罪の文言があるか。: あり（原文: 「「関係者の皆様に多大なるご迷惑、ご心配をおかけしましたことを深くお詫び申し上げます」」）