# Ｖｅｒｉｔａｓ　Ｉｎ　Ｓｉｌｉｃｏ（130A） ドラッグデリバリーシステム「Perfusio(R)（パーフュージオ(R)）」PMDA開発前相談の終了と今後の展望について

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/130A/disclosure/20261111573716
種別: その他開示
開示日: 2026-11-11
Komoriの読み（0-100）: 61
企業ページ: https://komori.app/company/130A

## 何が変わったか

Perfusio®についてPMDAとの開発前相談の公式記録が確定し、カテーテルの承認申請に向けた開発要件が明確になった。新たな動物試験・臨床試験は不要と確認され、2027年度中の承認取得・販売開始を目標に準備を進める。

## 会社が挙げた理由

PMDAとの開発前相談を通じて、想定していた開発方針について概ね理解が得られ、汎用医療機器として新たな動物試験や臨床試験が不要と確認されたため。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: Perfusio®（パーフュージオ®）
- 相手先: 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）
- 相手先の概要: 医療機器の開発方針や製造販売承認申請に必要な評価項目、臨床試験の要否などについて相談・助言を行う独立行政法人。その他の所在地・代表者・資本金・設立年はnot_disclosed
- 当社との関係: Perfusio®の開発前相談を実施した相談先
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: 2027年度中（予定・販売開始目標）
- 適用分野: 上肢、下肢、腎臓、膀胱、子宮など、血流を一時的に遮断できる部位や臓器。四肢に発生した骨肉腫などへの抗がん剤投与も例示
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: 新たな動物試験や臨床試験は不要と確認。審査期間は約6か月程度の見込み
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: not_disclosed
- 出典: not_disclosed

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施予定日あり（原文: 「「2027年度中の承認取得および販売開始を目標」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「「PMDAとの開発前相談を実施」「公式な相談記録が確定」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月まで（原文: 「「2027年度中の販売開始を目標」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「これまでに複数の特許を出願」「2026年10月28日付…商標登録のお知らせ」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事後の報告（原文: 「「2026年8月28日にPMDAとの開発前相談を実施」「公式な相談記録が確定」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 条件付き（原文: 「「目標として」「見込んでおります」「具体的な申請時期は…決定」「選択しない可能性もあります」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 官公庁・公的機関（原文: 「「独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「医療機器の開発段階において…開発方針や…臨床試験の要否などについて相談し、助言を受ける制度」」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「PMDAとの相談実施に関する記載のみ」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「該当する導入先・顧客名の記載なし」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 効果の実測値（原文: 「「新たな動物試験や臨床試験の実施を必要としない」「審査期間は約6か月程度」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 見込み・試算（原文: 「「約6か月程度と見込んでおります」「2027年度中…を目標」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）」「2026年8月28日」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「2026年8月28日に…実施」「2027年度中」「約6か月程度」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 業績に触れず（原文: 「業績影響に関する記載なし」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「製造販売承認の申請に向けた準備」「販売開始を目標」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「「ドラッグデリバリーシステム『Perfusio®』」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存領域の新製品（原文: 「「当社独自のドラッグデリバリーシステム」「汎用医療機器としてのPerfusio®の開発」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「当社独自のドラッグデリバリーシステム」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「当社は…Perfusio®の開発を進めております」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「該当する優位性主張なし」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 記載なし（原文: 「地理的範囲に関する記載なし」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「利用実績に関する記載なし」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: あり（原文: 「「従来の外科的治療と比較して身体への負担を抑えられる可能性」」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「Perfusio®（パーフュージオ®）」「商標登録も既に完了」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各位」「会社名 株式会社 Veritas In Silico」「コード番号：130A」「問合せ先」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「「新たな治療の可能性」「QOLの向上にもつながることも期待」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「具体的な申請時期は今後の開発進捗を踏まえて決定」「現時点において協業先は確定しておりません」「選択しない可能性もあります」」）